Clinical Report Writing Skill — Vollständiger Leitfaden
Detaillierter Leitfaden zur Skill Clinical Report Writing: Inhalt, Prompts, erzeugte Dateistruktur, Referenzen und Validierungsprüfungen.
Die Skill Clinical Report Writing unterstützt Sie beim Erstellen und Validieren klinischer Dokumentation: Fallberichte (CARE-Richtlinien), diagnostische Berichte (Radiologie, Pathologie, Labor), klinische Prüfberichte (ICH-E3, SAE, CSR) und Patientendokumentation (SOAP-Notizen, H&P, Entlassungsberichte). Dieser Leitfaden erläutert, was die Skill abdeckt, wie Sie sie nutzen, welche Struktur und Vorlagen sie bereitstellt, auf welche Referenzen sie zurückgreift und welche Prüfungen die integrierten Tools ausführen.
Was die Skill umfasst
Die Skill führt durch vier Hauptkategorien klinischer Berichte:
- Klinische Fallberichte für die Zeitschriftenpublikation — CARE-Richtlinien: Titel, Schlüsselwörter, Abstract, Einleitung, Patienteninformationen, klinische Befunde, Zeitachse, diagnostische Beurteilung, therapeutische Maßnahmen, Verlauf, Diskussion und Einverständniserklärung.
- Diagnostische Berichte — Radiologie-, Pathologie- und Laborberichte mit Standardsabschnitten (z. B. klinische Indikation, Technik, Vergleich, Befunde, Impression).
- Klinische Prüfberichte — Clinical Study Reports (CSR) nach ICH-E3; SAE-Berichte; DSMB-ähnliche Zusammenfassungen.
- Patientendokumentation — SOAP-Notizen, Anamnese & körperliche Untersuchung (H&P), Entlassungsberichte, Konsilnotizen.
Außerdem werden regulatorische und Qualitätsanforderungen berücksichtigt: HIPAA-De-Identifikation (alle 18 Identifikatoren), Einverständniserklärung, JCAHO „Do Not Use“ und mehrdeutige Abkürzungen sowie optional die scientific-schematics-Skill für mindestens eine Abbildung pro Bericht (z. B. Zeitachse, CONSORT-Fluss).
Was Sie prompten können
| Ziel | Beispiel-Prompts |
|---|---|
| Fallbericht erstellen | “Erstellen Sie einen klinischen Fallbericht für die Zeitschrifteneinreichung nach CARE-Richtlinien. Ich habe meine Notizen und eine de-identifizierte Patientenzeitachse hinzugefügt.” |
| Diagnostischen Bericht erstellen | “Erstellen Sie einen Radiologie- (oder Pathologie-/Labor-)Bericht aus den eingefügten Befunden.” |
| Patientendokumentation | “Schreiben Sie eine SOAP-Notiz (oder Entlassungsbericht, H&P) für diese Konsultation.” |
| Prüfberichte | “Entwerfen Sie eine CSR-Gliederung nach ICH-E3” oder “Formatiere diese Adverse-Event-CSV in eine AE-Zusammenfassungstabelle.” |
| CARE prüfen | “Validiere meinen Fallbericht gegen die CARE-Richtlinien.” |
| De-Identifikation prüfen | “Führe den De-Identifikations-Check für diesen Bericht aus, bevor ich einreiche.” |
| Terminologie prüfen | “Prüfe auf verbotene oder mehrdeutige Abkürzungen.” |
| Regulatorische Compliance | “Prüfe HIPAA/GCP/FDA-Marker in diesem Dokument.” |
Fügen Sie Ihre Quellen (Notizen, Zeitachsen, Laborwerte, CSV-Daten) im Projektworkspace hinzu und aktivieren Sie die Skill Clinical Report Writing; der Agent führt Sie Schritt für Schritt.
Erzeugte Dateistruktur
Die Skill erzwingt keine feste Ordnerstruktur. Sie stellt Vorlagen bereit (in den Skill-assets/), die der Agent kopieren und ausfüllen kann:
Fallberichte und Prüfberichte
| Vorlage | Zweck |
|---|---|
case_report_template.md | CARE-strukturierter Fallbericht. |
clinical_trial_csr_template.md | ICH-E3 Clinical Study Report. |
clinical_trial_sae_template.md | Serious-Adverse-Event-Bericht. |
Patientendokumentation
| Vorlage | Zweck |
|---|---|
soap_note_template.md | SOAP-Notiz. |
history_physical_template.md | Anamnese & körperliche Untersuchung. |
discharge_summary_template.md | Entlassungsbericht. |
consult_note_template.md | Konsilnotiz. |
Diagnostische Berichte
| Vorlage | Zweck |
|---|---|
radiology_report_template.md | Radiologiebericht. |
pathology_report_template.md | Pathologiebericht. |
lab_report_template.md | Laborbericht. |
Checklisten
| Asset | Zweck |
|---|---|
quality_checklist.md | Qualitäts- und Vollständigkeits-Checkliste. |
hipaa_compliance_checklist.md | HIPAA-De-Identifikation und Einverständnis. |
Was als Referenz verwendet wird
Die Skill lädt folgende Referenzdateien aus ihrem references/-Verzeichnis:
| Referenzdatei | Inhalt |
|---|---|
case_report_guidelines.md | CARE-Checkliste für Fallberichte. |
clinical_trial_reporting.md | ICH-E3 und CSR/SAE/DSMB-Struktur. |
diagnostic_reports_standards.md | Standards für Radiologie-, Pathologie- und Laborberichte. |
patient_documentation.md | SOAP, H&P, Entlassung, Konsil. |
data_presentation.md | Tabellen, Abbildungen, Datenpräsentation. |
medical_terminology.md | Terminologie, Abkürzungen, Kodierung (z. B. ICD-10). |
peer_review_standards.md | Peer-Review und Zeitschriftenanforderungen. |
regulatory_compliance.md | HIPAA, FDA, ICH-GCP (Einverständnis, De-Identifikation, Safety Reporting). |
Konzeptionell referenziert werden CARE, ICH E6(R3) GCP, ICH E3 (CSR), HIPAA (18 Identifikatoren), JCAHO „Do Not Use“, FDA.
Welche Prüfungen durchgeführt werden
Die Skill bringt eine Extension mit sieben Tools mit:
1. validate_case_report
Prüft Fallberichte gegen CARE: erforderliche Abschnitte, kurze HIPAA-Prüfung, Wortanzahl, Referenzen. Ausgabe: PASS/NEEDS_REVISION, Checkliste, HIPAA-Warnungen.
2. validate_trial_report
Prüft CSR gegen ICH-E3-Abschnitte (Title Page, Synopsis, TOC, Abbreviations, Ethics, Investigators, Introduction, Objectives, Study Patients, Efficacy, Safety, Discussion, Tables/Figures, References, Appendices). Ausgabe: Compliance-Prozent, Abschnitts-Checkliste.
3. check_deidentification
Sucht nach allen 18 HIPAA-Identifikatoren (Namen, Geodaten, Daten, Telefon, E-Mail, SSN, MRN usw.) und meldet Schweregrad (CRITICAL/HIGH/MEDIUM) sowie Beispiele. Prüft außerdem Alter >89 (Aggregation „90 oder älter“). Ausgabe: COMPLIANT / NEEDS_REVIEW / NON_COMPLIANT.
4. validate_terminology
Prüft JCAHO Do Not Use (U, IU, QD, QOD, MS, MSO4, MgSO4) mit Ersetzungsvorschlägen, mehrdeutige Abkürzungen (cc, hs, TIW, SC, D/C, OS, OD, OU usw.) und ICD-10-Codes.
5. check_compliance
Prüft Indikatoren für HIPAA (Einverständnis, De-Identifikation), GCP (IRB/IEC, Protokoll, Einverständnis), FDA (IND/IDE/Protokollnummer, Adverse Event/SAE). Ausgabe: OK/MISSING pro Prüfpunkt.
6. extract_clinical_data
Extrahiert strukturierte Daten: Demografie, Vitalzeichen (Temp, BP, HR, RR, SpO2), Medikamente (Wirkstoff, Dosis, Route, Frequenz). Ausgabe: JSON.
7. format_adverse_events
Wandelt eine CSV mit Spalten treatment_arm, any_ae, related, serious, fatal, discontinuation in eine Markdown-Zusammenfassungstabelle pro Behandlungsarm um.
Wann was ausführen: Nach dem Entwurf eines Fallberichts validate_case_report und check_deidentification; für CSR validate_trial_report. Vor der Finalisierung validate_terminology und check_compliance erwägen.
Zusammenfassung
| Thema | Kurz |
|---|---|
| Inhalt der Skill | Vier Kategorien: Fallberichte (CARE), diagnostische Berichte, Prüfberichte (ICH-E3, SAE, CSR), Patientendokumentation. Plus HIPAA, Terminologie, optional scientific-schematics. |
| Prompts | Entwürfe erstellen; CARE/ICH-E3 validieren; De-Identifikation, Terminologie, Compliance prüfen; AE-CSV formatieren; klinische Daten extrahieren. |
| Struktur | Vorlagen für Fallbericht, CSR, SAE, SOAP, H&P, Entlassung, Konsil, Radiologie, Pathologie, Labor, Checklisten. |
| Referenzen | Acht Referenzdateien (CARE, ICH E3/E6, HIPAA, JCAHO, FDA). |
| Checks | Sieben Tools: validate_case_report, validate_trial_report, check_deidentification, validate_terminology, check_compliance, extract_clinical_data, format_adverse_events. |
Nutzen Sie die Clinical Report Writing-Skill, wenn Sie klinische Dokumentation erstellen oder validieren möchten und der Agent CARE-, ICH-E3- und HIPAA-Praktiken mit Vorlagen, Referenzen und Validierungstools an einem Ort folgen soll.