Compliance
Skill-Pakete mit dem Schlagwort “Compliance”
FDA Submission Wizard
FDA-Einreichungen für Medizinprodukte entwerfen und prüfen. Unterstützt 510(k)-Premarket Notifications (eSTAR), Prädikatvergleich und Substantial Equivalence, sowie PMA-Dossiers mit klinischen und nicht-klinischen Abschnitten.
Klinische Berichte
Umfassende klinische Berichte erstellen: Fallberichte (CARE), diagnostische Berichte (Radiologie, Pathologie, Labor), Studienberichte (ICH-E3, SAE, CSR) und Patientendokumentation (SOAP, H&P, Entlassungsbriefe). Inkl. Compliance und Validierung.
Rechtliche Klauseln prüfen
Vertragsklauseln auf Vollständigkeit, Risiken und Compliance prüfen. Hebt Probleme hervor und schlägt Verbesserungen in verständlicher Sprache vor.