FDA Submission Wizard

Überblick

Entwerfen und validieren Sie FDA-Einreichungen für Medizinprodukte. Unterstützt 510(k) Premarket Notifications (eSTAR) mit Prädikatvergleich und Substantial Equivalence sowie PMA-Dossiers (Premarket Approval) mit klinischen und nicht-klinischen Daten.

Der Skill deckt die beiden wichtigsten FDA-Premarket-Wege ab:

510(k) Premarket Notification — Für Klasse-I/II-Produkte mit legal vermarktetem Prädikat. Entspricht dem eSTAR-Elektronikformat.
PMA (Premarket Approval) — Für Klasse-III-Produkte mit Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Mehrbändiges Dossier gemäß 21 CFR 814.20.

Erste Schritte

Legen Sie Gerätespezifikationen, Prüfberichte, Prädikatinformationen und klinische Daten im Projektarbeitsbereich ab und aktivieren Sie den FDA Submission Wizard. Der Agent führt Sie durch Wegauswahl, Gliederungserstellung und Validierung.

Beispiel-Dialog

Sie: Ich muss eine 510(k)-Einreichung für unser neues Pulsoximeter am Handgelenk vorbereiten, das VitalBand Pro.
Agent: Ich helfe beim Entwurf der 510(k). Dazu brauche ich: (1) Prädikatgerät — Name, Hersteller, 510(k)-Nummer. (2) FDA-Produktcode (bei Pulsoximetern meist DQA). (3) Enthält das Gerät Software? Wenn ja, welche Funktionen? (4) Verschreibungspflichtig, OTC oder beides?
Sie: Prädikat ist Masimo MightySat Rx, K201754. Produktcode DQA. Ja, Firmware für SpO2 und Puls aus dem optischen Sensor. Nur verschreibungspflichtig.
Agent: Die 510(k)-Gliederung liegt in output/vitalband-pro-510k.md. Bisher ausgefüllt: Abschnitt 1 — Antragsteller-Platzhalter; Abschnitt 2 — Gerätekennung DQA, 21 CFR 870.2710, Klasse II, Gerätebeschreibung mit Platzhaltern; Abschnitt 3 — Prädikatvergleich mit MightySat Rx (K201754); Abschnitt 5c — Software dokumentiert (Moderate level of concern). Als Nächstes empfehle ich Gerätebeschreibung und Vergleichstabelle. Können Sie Sensorwellenlängen, hautberührende Materialien und Batteriedaten nennen?
Sie: 660 nm rot und 940 nm infrarot, medizinisches Silikon-Armband, Li-Po 3,7 V 250 mAh. Gewicht 38 g.
Agent: Gerätebeschreibung und Vergleichstabelle sind aktualisiert. Die Validierung zeigt noch 2 Fehler und 3 Warnungen — vor allem Biokompatibilität und SE-Diskussion zu den Materialunterschieden. Sollen wir daran weiterarbeiten?

Ausschnitt Beispielausgabe

Ausschnitt aus einer generierten 510(k)-Gliederung: Prädikatvergleich und Substantial-Equivalence-Diskussion.

Section 3: Substantial Equivalence Comparison

3a. Predicate Device(s)

Role	Device Name	Manufacturer	510(k) Number
Primary Predicate	MightySat Rx	Masimo Corporation	K201754

Predicate Selection Rationale: MightySat Rx ist ein verschreibungspflichtiges Pulsoximeter am Handgelenk (Produktcode DQA, 21 CFR 870.2710) mit gleicher Zweckbestimmung. Es ist die nächste technologische Vergleichsgröße zum VitalBand Pro.

3b. Comparison Table

Feature	VitalBand Pro	MightySat Rx (K201754)	Same / Different
Intended Use	Verschreibungspflichtige nichtinvasive SpO2- und Pulsüberwachung	Wie links	Same
Indications for Use	Spot-Check und kontinuierliche Überwachung (klinisch und zu Hause)	Spot-Check bei Erwachsenen	Different
Technology	Reflektanz-Photoplethysmographie, 660/940 nm	Wie links	Same
Patient-Contact Materials	Medizinisches Silikon (Armband), Polycarbonat (Sensor)	Medizinisches Silikon (Fingerclip), Polycarbonat	Same
Dimensions / Weight	42 × 36 × 12 mm, 38 g	61 × 36 × 16 mm, 56,7 g	Different
Software	Firmware v2.1, SpO2/PR, BLE	Firmware, SpO2/PR/RRp, BLE	Different

3c. Substantial Equivalence Discussion

Difference 1: Indications for Use. VitalBand Pro ergänzt kontinuierliche Überwachung. Bench-Testing (Section 5a) zeigt SpO2-Genauigkeit ±2 % Arms über 8 h und erfüllt damit die gleichen Anforderungen wie das Prädikat im Spot-Check-Modus.

Difference 2: Dimensions. VitalBand Pro ist kleiner und leichter. Mechanische Tests (Section 5a) bestätigen IEC 60601-1. Die Größe beeinflusst optischen Pfad und Sensor nicht.

Difference 3: Software. Eigene SpO2/PR-Algorithmen; RRp fehlt. Software V&V (Section 5c) zeigt äquivalente Genauigkeit; Risikoanalyse keine neuen Risiken. Cybersicherheitsdokumentation gemäß FDA-Guidance.

Conclusion: VitalBand Pro hat die gleiche Zweckbestimmung wie MightySat Rx. Die technischen Unterschiede begründen keine neuen Sicherheits- oder Wirksamkeitsfragen. Das VitalBand Pro ist substantially equivalent zum Prädikat.

Integrierte Validierung

Der Skill enthält zwei Validierungsskripte, die Ihren Entwurf gegen die FDA-Strukturvorgaben prüfen. Der Agent führt sie nach Bearbeitungsschritten aus und zeigt die Ergebnisse an.

Was geprüft wird

Prüfbereich	510(k)-Validator	PMA-Validator
Abschnitts-/Band-Vollständigkeit	Alle 9 eSTAR-Abschnitte	Alle 5 PMA-Bände inkl. Unterabschnitte
Schlüssel-Kennungen	Produktcode, K-Nummer, 21 CFR	IDE-Nummer, Produktcode
Prädikatvergleich	SE-Tabelle mit Same/Different	—
Klinische Daten	—	Endpunkt, Stichprobe, Sicherheit, SAP
Normen & Prüfung	Akzeptanzkriterien	ISO 10993, IEC 60601, V&V
Offene Platzhalter	Zähler für `[PLACEHOLDER]`	Zähler für `[PLACEHOLDER]`

Schweregrade

ERROR — Pflichtelement fehlt. Muss behoben werden, bevor die Einreichung strukturell vollständig ist.
WARNING — Empfohlenes Element fehlt oder ist gerätetypabhängig zu prüfen.
INFO — Noch auszufüllende Platzhalter.

Beispiel Validierungsausgabe

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510(k) SUBMISSION VALIDATION REPORT
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File: output/vitalband-pro-510k.md
Size: 12,847 characters, 389 lines

--- SECTION COMPLETENESS ---
  All required eSTAR sections found.

--- KEY CONTENT CHECKS ---
  All key content elements found.

--- UNFILLED PLACEHOLDERS ---
  Found 14 unfilled placeholders.
  [INFO] line 13: Unfilled placeholder: [COMPANY LEGAL NAME]
  ... and 10 more.

--- SUMMARY ---
  Errors:   0
  Warnings: 0
  Info:     14

RESULT: PASS — submission structure appears complete.

Der Agent führt die Validierung nach größeren Änderungen aus und zeigt die Befunde inline an.