# FDA Submission Wizard > FDA-Einreichungen für Medizinprodukte entwerfen und prüfen. Unterstützt 510(k)-Premarket Notifications (eSTAR), Prädikatvergleich und Substantial Equivalence, sowie PMA-Dossiers mit klinischen und nicht-klinischen Abschnitten. Tags: Healthcare, Regulatory, FDA, Compliance ## Example Prompts - 510(k)-Gliederung für ein neues Medizinprodukt - Prädikatvergleich für Substantial Equivalence - PMA-Dossier mit klinischen Studienabschnitten URL: https://rakenne.app/de/skills/fda-submission-wizard/index.md Try this skill: https://rakenne.app/a/?skill=fda-submission-wizard ## Überblick Entwerfen und validieren Sie FDA-Einreichungen für Medizinprodukte. Unterstützt 510(k) Premarket Notifications (eSTAR) mit Prädikatvergleich und Substantial Equivalence sowie PMA-Dossiers (Premarket Approval) mit klinischen und nicht-klinischen Daten. Der Skill deckt die beiden wichtigsten FDA-Premarket-Wege ab: - **510(k) Premarket Notification** — Für Klasse-I/II-Produkte mit legal vermarktetem Prädikat. Entspricht dem eSTAR-Elektronikformat. - **PMA (Premarket Approval)** — Für Klasse-III-Produkte mit Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Mehrbändiges Dossier gemäß 21 CFR 814.20. ## Erste Schritte Legen Sie Gerätespezifikationen, Prüfberichte, Prädikatinformationen und klinische Daten im Projektarbeitsbereich ab und aktivieren Sie den *FDA Submission Wizard*. Der Agent führt Sie durch Wegauswahl, Gliederungserstellung und Validierung. ## Beispiel-Dialog > **Sie:** Ich muss eine 510(k)-Einreichung für unser neues Pulsoximeter am Handgelenk vorbereiten, das VitalBand Pro. > > **Agent:** Ich helfe beim Entwurf der 510(k). Dazu brauche ich: (1) Prädikatgerät — Name, Hersteller, 510(k)-Nummer. (2) FDA-Produktcode (bei Pulsoximetern meist **DQA**). (3) Enthält das Gerät Software? Wenn ja, welche Funktionen? (4) Verschreibungspflichtig, OTC oder beides? > > **Sie:** Prädikat ist Masimo MightySat Rx, K201754. Produktcode DQA. Ja, Firmware für SpO2 und Puls aus dem optischen Sensor. Nur verschreibungspflichtig. > > **Agent:** Die 510(k)-Gliederung liegt in `output/vitalband-pro-510k.md`. Bisher ausgefüllt: Abschnitt 1 — Antragsteller-Platzhalter; Abschnitt 2 — Gerätekennung DQA, 21 CFR 870.2710, Klasse II, Gerätebeschreibung mit Platzhaltern; Abschnitt 3 — Prädikatvergleich mit MightySat Rx (K201754); Abschnitt 5c — Software dokumentiert (Moderate level of concern). Als Nächstes empfehle ich Gerätebeschreibung und Vergleichstabelle. Können Sie Sensorwellenlängen, hautberührende Materialien und Batteriedaten nennen? > > **Sie:** 660 nm rot und 940 nm infrarot, medizinisches Silikon-Armband, Li-Po 3,7 V 250 mAh. Gewicht 38 g. > > **Agent:** Gerätebeschreibung und Vergleichstabelle sind aktualisiert. Die Validierung zeigt noch 2 Fehler und 3 Warnungen — vor allem Biokompatibilität und SE-Diskussion zu den Materialunterschieden. Sollen wir daran weiterarbeiten? ## Ausschnitt Beispielausgabe Ausschnitt aus einer generierten 510(k)-Gliederung: Prädikatvergleich und Substantial-Equivalence-Diskussion. --- ### Section 3: Substantial Equivalence Comparison #### 3a. Predicate Device(s) | Role | Device Name | Manufacturer | 510(k) Number | |------|------------|-------------|---------------| | Primary Predicate | MightySat Rx | Masimo Corporation | K201754 | **Predicate Selection Rationale:** MightySat Rx ist ein verschreibungspflichtiges Pulsoximeter am Handgelenk (Produktcode DQA, 21 CFR 870.2710) mit gleicher Zweckbestimmung. Es ist die nächste technologische Vergleichsgröße zum VitalBand Pro. #### 3b. Comparison Table | Feature | VitalBand Pro | MightySat Rx (K201754) | Same / Different | |---------|--------------|----------------------|-----------------| | Intended Use | Verschreibungspflichtige nichtinvasive SpO2- und Pulsüberwachung | Wie links | Same | | Indications for Use | Spot-Check und kontinuierliche Überwachung (klinisch und zu Hause) | Spot-Check bei Erwachsenen | Different | | Technology | Reflektanz-Photoplethysmographie, 660/940 nm | Wie links | Same | | Patient-Contact Materials | Medizinisches Silikon (Armband), Polycarbonat (Sensor) | Medizinisches Silikon (Fingerclip), Polycarbonat | Same | | Dimensions / Weight | 42 × 36 × 12 mm, 38 g | 61 × 36 × 16 mm, 56,7 g | Different | | Software | Firmware v2.1, SpO2/PR, BLE | Firmware, SpO2/PR/RRp, BLE | Different | #### 3c. Substantial Equivalence Discussion **Difference 1: Indications for Use.** VitalBand Pro ergänzt kontinuierliche Überwachung. Bench-Testing (Section 5a) zeigt SpO2-Genauigkeit ±2 % Arms über 8 h und erfüllt damit die gleichen Anforderungen wie das Prädikat im Spot-Check-Modus. **Difference 2: Dimensions.** VitalBand Pro ist kleiner und leichter. Mechanische Tests (Section 5a) bestätigen IEC 60601-1. Die Größe beeinflusst optischen Pfad und Sensor nicht. **Difference 3: Software.** Eigene SpO2/PR-Algorithmen; RRp fehlt. Software V&V (Section 5c) zeigt äquivalente Genauigkeit; Risikoanalyse keine neuen Risiken. Cybersicherheitsdokumentation gemäß FDA-Guidance. **Conclusion:** VitalBand Pro hat die gleiche Zweckbestimmung wie MightySat Rx. Die technischen Unterschiede begründen keine neuen Sicherheits- oder Wirksamkeitsfragen. Das VitalBand Pro ist substantially equivalent zum Prädikat. ## Integrierte Validierung Der Skill enthält zwei Validierungsskripte, die Ihren Entwurf gegen die FDA-Strukturvorgaben prüfen. Der Agent führt sie nach Bearbeitungsschritten aus und zeigt die Ergebnisse an. ### Was geprüft wird | Prüfbereich | 510(k)-Validator | PMA-Validator | |-------------|:---:|:---:| | **Abschnitts-/Band-Vollständigkeit** | Alle 9 eSTAR-Abschnitte | Alle 5 PMA-Bände inkl. Unterabschnitte | | **Schlüssel-Kennungen** | Produktcode, K-Nummer, 21 CFR | IDE-Nummer, Produktcode | | **Prädikatvergleich** | SE-Tabelle mit Same/Different | — | | **Klinische Daten** | — | Endpunkt, Stichprobe, Sicherheit, SAP | | **Normen & Prüfung** | Akzeptanzkriterien | ISO 10993, IEC 60601, V&V | | **Offene Platzhalter** | Zähler für `[PLACEHOLDER]` | Zähler für `[PLACEHOLDER]` | ### Schweregrade - **ERROR** — Pflichtelement fehlt. Muss behoben werden, bevor die Einreichung strukturell vollständig ist. - **WARNING** — Empfohlenes Element fehlt oder ist gerätetypabhängig zu prüfen. - **INFO** — Noch auszufüllende Platzhalter. ### Beispiel Validierungsausgabe ``` ============================================================ 510(k) SUBMISSION VALIDATION REPORT ============================================================ File: output/vitalband-pro-510k.md Size: 12,847 characters, 389 lines --- SECTION COMPLETENESS --- All required eSTAR sections found. --- KEY CONTENT CHECKS --- All key content elements found. --- UNFILLED PLACEHOLDERS --- Found 14 unfilled placeholders. [INFO] line 13: Unfilled placeholder: [COMPANY LEGAL NAME] ... and 10 more. --- SUMMARY --- Errors: 0 Warnings: 0 Info: 14 RESULT: PASS — submission structure appears complete. ``` Der Agent führt die Validierung nach größeren Änderungen aus und zeigt die Befunde inline an. --- Back to [Skill Library](https://rakenne.app/de/skills/index.md)