Compliance
Skills con la etiqueta “Compliance”
FDA Submission Wizard
Redactar y validar presentaciones FDA de dispositivos médicos. Soporta 510(k) (formato eSTAR) con comparación de predicado y equivalencia sustancial, y dossiers PMA con secciones clínicas y no clínicas.
Revisar cláusulas legales
Revisar cláusulas contractuales por completitud, riesgos y cumplimiento. Señala problemas potenciales y sugiere mejoras en lenguaje claro.