Compliance
Skills avec l'étiquette “Compliance”
FDA Submission Wizard
Rédiger et valider les soumissions FDA pour dispositifs médicaux. Prend en charge les 510(k) (format eSTAR) avec comparaison de prédicat et équivalence substantielle, et les dossiers PMA avec sections cliniques et non cliniques.
Revoir les clauses juridiques
Examiner les clauses contractuelles pour complétude, risques et conformité. Signale les problèmes potentiels et suggère des améliorations en langage clair.