FDA Submission Wizard

Présentation

Rédiger et valider les soumissions FDA pour dispositifs médicaux. Prend en charge les 510(k) Premarket Notifications (eSTAR) avec comparaison de prédicat et équivalence substantielle, et les dossiers PMA (Premarket Approval) avec données cliniques et non cliniques.

La compétence couvre les deux voies premarket principales de la FDA : 510(k) (Classe I/II, prédicat commercialisé) et PMA (Classe III, 21 CFR 814.20).

Pour commencer

Ajoutez les spécifications du dispositif, rapports d’essais, informations sur le prédicat et données cliniques dans l’espace du projet, puis activez la compétence FDA Submission Wizard. L’agent vous guidera pour le choix de la voies, la génération du schéma et la validation.

Exemple de conversation

Vous : Je dois préparer une soumission 510(k) pour notre nouveau pulsioxymètre de poignet, le VitalBand Pro.

Agent : Je vous aide pour le brouillon 510(k). J’ai besoin de : (1) Dispositif prédicat — nom, fabricant, numéro 510(k). (2) Code produit FDA (pour les pulsioxymètres c’est en général DQA). (3) Le dispositif inclut-il du logiciel ? Si oui, quelles fonctions ? (4) Usage sur ordonnance, OTC ou les deux ?

Vous : Le prédicat est le Masimo MightySat Rx, K201754. Code DQA. Oui, firmware pour SpO2 et fréquence cardiaque. Sur ordonnance uniquement.

Agent : J’ai créé le schéma 510(k) dans output/vitalband-pro-510k.md. Sections 1–3 et 5c renseignées. Je recommande de poursuivre avec la description du dispositif et la table de comparaison. Pouvez-vous fournir les longueurs d’onde du capteur, les matériaux en contact cutané et les spécifications de la batterie ?

Vous : LED 660 nm rouge et 940 nm infrarouge, bracelet silicone grade médical, batterie Li-Po 3,7 V 250 mAh. Poids 38 g.

Agent : Description et table mises à jour. Le script de validation signale 2 erreurs et 3 avertissements ; les principaux manques concernent la biocompatibilité et la discussion SE sur les différences de matériaux. On enchaîne dessus ?

Extrait de sortie type

Extrait d’un schéma 510(k) généré : comparaison de prédicat et discussion d’équivalence substantielle (Section 3). Structure : 3a Predicate Device(s), 3b Comparison Table, 3c SE Discussion. Le validateur intégré vérifie la présence des 9 sections eSTAR, des identifiants clés et des placeholders non renseignés. Niveaux : ERROR (élément requis manquant), WARNING (recommandé), INFO (placeholders).

Validation intégrée

Deux scripts de validation vérifient le brouillon par rapport aux exigences structurelles FDA. L’agent les exécute après les éditions et affiche les résultats (complétude des sections/volumes, identifiants, comparaison de prédicat, placeholders). Résolution des ERROR avant de considérer la soumission structurellement complète.