Struttura del file di rischio ISO 14971 spiegata

La skill ISO 14971 Risk File Author aiuta a costruire e mantenere un file di gestione del rischio per dispositivi medici in linea con ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971. Questa guida spiega cosa copre la skill, come usarla, quale struttura produce, su quali riferimenti si basa e quali controlli esegue per un uso efficace in Rakenne.

Cosa include la skill

La skill guida l’intero ciclo di vita della gestione del rischio di un dispositivo medico:

1. Piano di gestione del rischio — Ambito, criteri di accettabilità (es. matrice gravità × probabilità o classi di rischio) e attività di riesame pianificate.
2. Identificazione dei pericoli — Identificazione dei pericoli e delle situazioni pericolose e loro collegamento a eventi e sequenze prevedibili.
3. Analisi del rischio — Stima della probabilità di occorrenza e della gravità del danno (es. FMEA, FTA o altri metodi) e documentazione delle stime di rischio.
4. Valutazione del rischio — Confronto del rischio stimato con i criteri di accettabilità e decisione su quali rischi richiedono misure di controllo.
5. Controllo del rischio — Definizione e attuazione delle misure di controllo, verifica della loro efficacia e valutazione del rischio residuo.
6. Rischio residuo e beneficio–rischio — Per ogni rischio residuo al di sopra dei criteri di accettabilità: documentare la giustificazione beneficio–rischio (i benefici superano i rischi) nel rapporto di gestione del rischio.
7. Produzione e post-immissione sul mercato — Utilizzare le informazioni di produzione e post-mercato come input e aggiornare il file di rischio quando necessario.

L’agente segue questo flusso quando le chiedi di strutturare o aggiornare il file di rischio, definire i criteri, documentare i controlli o redigere la giustificazione beneficio–rischio. Non impone una struttura di file unica; aiuta a elaborare contenuti che si adattano alla struttura esistente o desiderata.

Cosa puoi richiedere

Puoi chiedere all’agente una o più delle seguenti azioni:

Esempio di conversazione:

Tu: La nostra analisi del rischio ha diversi rischi che abbiamo segnato come “alti” o “inaccettabili”. Devo assicurarmi che ciascuno abbia o un controllo del rischio o una giustificazione beneficio–rischio nel rapporto di gestione del rischio.

Agente: Eseguirò check_risk_acceptance_criteria sul tuo file di rischio per individuare menzioni di rischio alto o inaccettabile senza un chiaro controllo o giustificazione beneficio–rischio. Poi potremo aggiungere i controlli o le giustificazioni mancanti.

Agente: Lo strumento ha trovato tre punti in cui è menzionato rischio “alto” o “inaccettabile”. In uno c’è già una nota su controllo e rischio residuo; negli altri due non c’è ancora riferimento a misure di controllo o beneficio–rischio. Ho aggiunto le colonne “Controllo del rischio” e “Beneficio–rischio (se residuo sopra i criteri)” alla tua tabella dei rischi e redatto la giustificazione beneficio–rischio per i due elementi restanti.

Aggiungi i materiali di partenza (es. elenco pericoli, FMEA esistente, documenti di progetto) allo spazio del progetto e attiva la skill ISO 14971 Risk File Author; l’agente ti guiderà passo per passo.

Struttura dei file creati

La skill non crea di default una cartella o un insieme di file fissi. Aiuta a elaborare il contenuto che appartiene al file di gestione del rischio. Tu (o l’agente con il tuo consenso) otterrai tipicamente documenti come:

• Piano di gestione del rischio — Ambito, criteri di accettabilità (es. matrice gravità × probabilità), metodi (FMEA/FTA) e piano di riesame.
• Elenco pericoli / analisi del rischio — Pericoli, situazioni pericolose, stime di gravità e probabilità, livello di rischio e (dopo l’elaborazione) controllo e rischio residuo.
• Rapporto di gestione del rischio (RMR) — Sintesi delle attività e conclusioni di gestione del rischio, inclusa la giustificazione beneficio–rischio per i rischi residui al di sopra dei criteri di accettabilità.

Una tabella di valutazione del rischio tipica che la skill aiuta a costruire può essere:

I nomi esatti dei file (es. risk-management-plan.md, risk-analysis.md, risk-management-report.md) dipendono dal progetto; la skill si concentra sul rendere il contenuto completo e conforme, non sull’imporre un albero di file.

Riferimenti utilizzati

La skill utilizza un riferimento interno che riassume la struttura e le aspettative di ISO 14971:2019:

• Processo di gestione del rischio — Analisi del rischio, valutazione del rischio, controllo del rischio, accettabilità del rischio residuo, determinazione beneficio–rischio e feedback produzione/post-mercato.
• Criteri di accettabilità del rischio — Devono essere definiti e documentati (es. matrice gravità × probabilità, ALARP, classi di rischio); i rischi al di sopra della soglia devono avere misure di controllo e/o giustificazione beneficio–rischio.
• Rapporto di gestione del rischio — Deve riassumere attività e conclusioni e includere la giustificazione beneficio–rischio per i rischi residui al di sopra dei criteri di accettabilità.

Gli standard referenziati concettualmente sono ISO 14971:2019 (dispositivi medici — applicazione della gestione del rischio) e ISO/TR 24971 (guida all’applicazione). La skill non riproduce le norme; guida struttura e contenuto perché il tuo file sia allineato. Per il testo esatto delle clausole o gli argomenti di conformità, usa le norme ufficiali insieme alla skill.

Controlli effettuati

La skill include uno strumento di estensione: check_risk_acceptance_criteria. L’agente può eseguirlo sul file di gestione del rischio o sul documento di analisi del rischio (markdown o testo). Lo strumento:

1. Rilevamento di rischio alto o inaccettabile

Cerca nel documento pattern che suggeriscono un rischio al di sopra dell’accettabilità, ad esempio:

• Frasi come: livello/stima/punteggio di rischio: alto/inaccettabile; gravità/probabilità: alto/inaccettabile/4/5/critico
• Il rischio residuo è al di sopra/supera la soglia/accettabilità
• Gravità o probabilità numerica (es. gravità = 4 o 5)

Si concentra anche sulla parte “rischio” del documento individuando una sezione che menzioni analisi del rischio, valutazione del rischio, rischio residuo, controllo del rischio o 14971, e scansionando quella sezione se nel resto del file non compare una menzione esplicita di alto/inaccettabile.

2. Verifica di controllo del rischio o giustificazione beneficio–rischio

Lo strumento cerca nel documento evidenze di controllo del rischio o giustificazione beneficio–rischio, con pattern come:

• Controllo del rischio, misura di controllo, mitigazione, riduzione del rischio
• Beneficio–rischio, beneficio supera, giustificazione, rationale, accettabile perché
• Rischio residuo accettabile/valutato, rapporto di gestione del rischio

3. Riscontri e rapporto

• WARNING — Il documento menziona rischio alto o inaccettabile ma non fa riferimento in modo chiaro a misure di controllo o giustificazione beneficio–rischio. Secondo ISO 14971, i rischi al di sopra dei criteri di accettabilità richiedono controllo del rischio e/o giustificazione beneficio–rischio documentata.
• INFO — Sono presenti rischio alto/inaccettabile e contenuti di controllo o beneficio–rischio; lo strumento ricorda di verificare che ogni rischio di questo tipo abbia controllo o giustificazione beneficio–rischio espliciti nel rapporto di gestione del rischio.
• INFO — È stata trovata una sezione di rischio sostanziale (es. >200 caratteri); lo strumento suggerisce di assicurarsi che i criteri di accettabilità siano definiti e che ogni rischio al di sopra della soglia abbia controllo o giustificazione beneficio–rischio.

L’output dello strumento è un breve rapporto, ad esempio:

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ISO 14971 RISK ACCEPTANCE & BENEFIT–RISK CHECK
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Document: risk-management/risk-analysis.md

--- FINDINGS ---
  [WARNING] Line 42: Document mentions high or unacceptable risk but does not clearly reference risk control measures or benefit–risk justification. Per ISO 14971, risks above acceptability criteria require risk control and/or documented benefit–risk rationale.

--- SUMMARY ---
  Errors: 0
  Warnings: 1
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Tu (o l’agente) esegui questo controllo sul file di rischio o sul documento di analisi dopo gli aggiornamenti; affronta gli avvisi prima del congelamento del design o della sottomissione.

Riassunto

Usa la skill ISO 14971 Risk File Author quando devi costruire o mantenere un file di gestione del rischio allineato a ISO 14971 e vuoi che l’agente guidi struttura, contenuto e validazione in un unico posto.