FDA Submission Wizard

Resumen

Redactar y validar presentaciones FDA de dispositivos médicos. Soporta 510(k) Premarket Notifications (eSTAR) con comparación de predicado y equivalencia sustancial, y dossiers PMA (Premarket Approval) con datos clínicos y no clínicos.

El skill cubre las dos vías premarket principales de la FDA:

• 510(k) Premarket Notification — Para dispositivos Clase I/II con predicado legalmente comercializado. Sigue el formato electrónico eSTAR.
• PMA (Premarket Approval) — Para dispositivos Clase III que requieren evidencia clínica de seguridad y efectividad. Dossier multivolumen según 21 CFR 814.20.

Primeros pasos

Añada al espacio del proyecto especificaciones del dispositivo, informes de ensayos, información del predicado y datos clínicos, y active el skill FDA Submission Wizard. El agente le guiará en la elección de vía, generación del esquema y validación.

Ejemplo de conversación

Usted: Necesito preparar una presentación 510(k) para nuestro nuevo pulsioxímetro de muñeca, el VitalBand Pro.

Agente: Le ayudo con el borrador 510(k). Necesito: (1) Dispositivo predicado — nombre, fabricante y número 510(k). (2) Código de producto FDA (en pulsioxímetros suele ser DQA). (3) ¿El dispositivo incluye software? Si sí, ¿qué funciones? (4) ¿Uso bajo prescripción, OTC o ambos?

Usted: El predicado es Masimo MightySat Rx, K201754. Código DQA. Sí, firmware que procesa SpO2 y frecuencia cardíaca del sensor óptico. Solo bajo prescripción.

Agente: He creado el esquema 510(k) en output/vitalband-pro-510k.md. Hasta ahora: Sección 1 — datos del solicitante; Sección 2 — identificación DQA, 21 CFR 870.2710, Clase II; Sección 3 — tabla de comparación con MightySat Rx (K201754); Sección 5c — software documentado. Recomiendo seguir con descripción del dispositivo y tabla de comparación. ¿Puede aportar longitudes de onda del sensor, materiales en contacto con la piel y especificaciones de la batería?

Usted: LED 660 nm rojo y 940 nm infrarrojo, banda de muñeca de silicona grado médico, batería Li-Po 3,7 V 250 mAh. Peso 38 g.

Agente: Actualicé la descripción y la tabla. El script de validación muestra 2 errores y 3 advertencias; los huecos principales son la sección de biocompatibilidad y la discusión SE de las diferencias en materiales. ¿Seguimos con eso?

Fragmento de salida de ejemplo

Fragmento de un esquema 510(k) generado: comparación de predicado y discusión de equivalencia sustancial.

Section 3: Substantial Equivalence Comparison

3a. Predicate Device(s)

Predicate Selection Rationale: MightySat Rx es un pulsioxímetro de muñeca bajo prescripción (código DQA, 21 CFR 870.2710) con la misma indicación de uso. Es la comparación tecnológica más cercana al VitalBand Pro.

3b. Comparison Table

3c. Substantial Equivalence Discussion

Diferencia 1: Indications for Use. VitalBand Pro añade monitoreo continuo. Los ensayos de banco (Sección 5a) muestran precisión SpO2 ±2 % Arms en 8 h. Diferencia 2: Dimensions. VitalBand Pro es más pequeño y ligero; los ensayos mecánicos (Sección 5a) confirman IEC 60601-1. Diferencia 3: Software. Algoritmos propios SpO2/PR; sin RRp. V&V de software (Sección 5c) muestra precisión equivalente. Conclusión: VitalBand Pro tiene la misma indicación que MightySat Rx; las diferencias tecnológicas no plantean nuevas cuestiones de seguridad o efectividad. El VitalBand Pro es sustancialmente equivalente al predicado.

Validación integrada

El skill incluye dos scripts de validación que comprueban el borrador frente a los requisitos estructurales de la FDA. El agente los ejecuta tras ediciones y muestra los hallazgos.

Qué comprueban los validadores

Niveles de severidad

• ERROR — Falta un elemento requerido. Debe resolverse antes de que la presentación sea estructuralmente completa.
• WARNING — Falta un elemento recomendado o requiere atención según tipo de dispositivo.
• INFO — Placeholders que aún necesitan contenido del usuario.

El agente ejecuta la validación tras ediciones relevantes y muestra los hallazgos en línea.