Clinical Trials
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Clinical Trial Protocol (ICH E6(R3) GCP)
Draft and validate clinical trial protocols per ICH E6(R3) Good Clinical Practice and ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies. Ensures the protocol contains all required elements for ethics committee / IRB submission and regulatory filing (EMA, FDA IND, ANVISA).
Dossier AMM France — HAS / ANSM
Préparer et vérifier les dossiers d'Autorisation de mise sur le marché (AMM/MAA) pour le marché français. Contexte HAS et ANSM, structure CTD, cohérence des données d'essais cliniques (avec maa_dossier_check).