CTD
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Dossier AMM France — HAS / ANSM
Préparer et vérifier les dossiers d'Autorisation de mise sur le marché (AMM/MAA) pour le marché français. Contexte HAS et ANSM, structure CTD, cohérence des données d'essais cliniques (avec maa_dossier_check).
EMA CTD Module 1 — Regional Administrative & Prescribing Information
Draft and validate EU Module 1 of the Common Technical Document for MAA: application form, SmPC, PIL, labelling, and environmental risk assessment per EU requirements.