GMP
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Annex 1 CCS Validator
Draft and validate a Contamination Control Strategy (CCS) for pharmaceutical sterile manufacturing per EU GMP Annex 1 (2023). Maps cleanroom classifications to grades A/B/C/D, validates environmental monitoring limits against the stricter 2023 microbial thresholds, and checks airflow patterns, pressure cascades, and CCS element coverage.
Dossiê CBPF — GMP Document Factory
Preparação para inspeções de certificação de plantas fabris (CBPF). Gera POPs e registros de treinamento; valida o Plano Mestre de Validação quanto à qualificação de equipamentos térmicos e utilidades. Mercado: medicamentos e saneantes. Regulação: ANVISA, RDC 658/2022.
GMP SOP & Validation Author
Guided elaboration of GMP documentation — SOPs, validation protocol (IQ/OQ/PQ), and batch record template sections aligned to FDA 21 CFR 211 / EU EudraLex Vol 4 / WHO GMP.