Quality Control
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Biotech Dossier Expert — Terapias Avançadas (ANVISA)
Elaboração do dossiê técnico para registro de produtos de terapias avançadas (células, tecidos, terapias gênicas). Organiza documentação de CQ, esterilidade e dados clínicos conforme RDC 338/2020 e Agenda Regulatória 2026. Inclui validação de integridade aséptica.
ISO 17025 Validity of Results
Design and validate a quality assurance program per ISO/IEC 17025:2017 Clause 7.7. Covers internal QC techniques (CRMs, replicates, spikes, blanks), proficiency testing and inter-laboratory comparisons, control chart monitoring (Shewhart, CUSUM), out-of-control response procedures, and performance evaluation using z-scores and En numbers. Validates QC program completeness and PT/ILC coverage for all accredited methods.