Pharmacy QMS (ApBetrO)

ApBetrO Pharmacy QMS Healthcare Compliance Germany

Ueberblick

Die Skill Pharmacy QMS (ApBetrO) unterstuetzt Rakenne-Nutzer bei der Erstellung und Pflege des Qualitaetsmanagementsystems (QMS) fuer oeffentliche Apotheken in Deutschland gemaess der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Sie deckt den gesamten QMS-Lebenszyklus ab: von der Erstellung des QMS-Handbuchs ueber Hygieneplanaerstellung nach RKI-Richtlinien, Rezepturdokumentation nach DAB/Ph.Eur./NRF bis zur Selbstinspektion mit einer 60-Punkte-Compliance-Checkliste. Die Skill umfasst zwei Validierungstools, ein vollstaendiges QMS-Handbuch-Template, eine ApBetrO-Compliance-Checkliste und Referenzdokumente zu ApBetrO-Pflichten und RKI-Hygienerichtlinien.

Erste Schritte

Laden Sie Ihre bestehenden QMS-Dokumente, Hygienepläne, Herstellungsprotokolle oder Ausgangsdaten in den Projekt-Workspace und aktivieren Sie die Skill Pharmacy QMS (ApBetrO). Der Agent fuehrt Sie durch den Prozess: Apothekenkontext erfassen, QMS-Handbuch strukturieren, SOPs fuer alle Bereiche erstellen, Hygieneplan nach RKI pruefen und Rezepturprotokolle nach DAB validieren. Das Ergebnis wird als fertiger Entwurf mit Compliance-Bewertung gespeichert.

Beispiel-Konversation

Nachfolgend ein Beispiel, wie eine typische Sitzung zur Erstellung eines QMS-Handbuchs und Pruefung eines Hygieneplans ablaufen kann.

Sie: Wir muessen das QMS-Handbuch fuer unsere Apotheke aktualisieren. Wir sind eine oeffentliche Apotheke mit 3 approbierten Apothekern, 4 PTAs und 2 PKAs. Wir stellen Rezepturen her (Salben, Kapseln, Loesungen) und versorgen zwei Pflegeheime. Der bestehende Hygieneplan ist von 2022.
Agent: Ich lege das QMS-Handbuch nach ApBetrO §2a an und erfasse Ihren Kontext.
Ich habe das Template template_qms_handbuch.md kopiert und die Organisationsstruktur eingetragen:
Apothekenleiter/in: Gesamtverantwortung QMS
3 Apotheker (inkl. Leiter): Rezepturfreigabe, Beratung, BtM
4 PTAs: Herstellung, Abgabe, Pruefung
2 PKAs: Warenwirtschaft, Lager, Dokumentation
Heimversorgung: Zusaetzliche SOPs fuer Verblisterung und Belieferung
Fuer den Hygieneplan von 2022 fuehre ich den hygiene_plan_auditor aus, um die RKI-Konformitaet zu pruefen.
hygiene_plan_auditor ausgefuehrt:
Pflichtbereiche: 5 von 6 abgedeckt — Nachtdienstschalter fehlt
Hygiene-Elemente: 5 von 7 — Einwirkzeiten und VAH-Listung fehlen
Warnung: Rezepturraum erwaehnt, aber keine spezifische Desinfektionsregelung
Ergebnis: NICHT KONFORM — 1 fehlender Pflichtbereich, 3 Warnungen
Handlungsempfehlungen: (1) Nachtdienstschalter-Hygieneregeln ergaenzen, (2) Einwirkzeiten fuer alle Desinfektionsmittel eintragen, (3) VAH-Listung der verwendeten Mittel angeben, (4) Desinfektionsprotokoll fuer den Rezepturraum spezifizieren. Soll ich den Hygieneplan entsprechend ueberarbeiten?
Sie: Ja, bitte ueberarbeiten. Ausserdem brauche ich ein Rezepturprotokoll fuer unsere Capsulae-Herstellung.
Agent: Ich habe den Hygieneplan aktualisiert: Nachtdienstschalter-Bereich ergaenzt, Einwirkzeiten nach Herstellerangaben eingetragen, VAH-Listung vermerkt und eine Desinfektionsanweisung fuer den Rezepturraum (Wischdesinfektion vor/nach jeder Herstellung) hinzugefuegt. Erneuter hygiene_plan_auditor: 6/6 Bereiche, 7/7 Elemente — KONFORM.
Fuer das Capsulae-Protokoll habe ich ein Herstellungsprotokoll nach DAB/NRF erstellt und den lab_protocol_standardizer ausgefuehrt:
Pflichtfelder: 11 von 11 vorhanden — VOLLSTAENDIG
Hinweis: NRF-Vorschriftennummer als Referenz angegeben
Mengenangaben in mg vorhanden, Inprozesskontrollen (Einzelmassen, Gesamtmasse) dokumentiert
Beide Dokumente sind im Workspace gespeichert. Das QMS-Handbuch verweist auf die aktualisierten SOPs.

Dokumentauszug

Nachfolgend ein repraesentativer Auszug aus einem Hygieneplan, der mit Unterstuetzung der Skill erstellt wurde.

Hygieneplan — Auszug

Baeren-Apotheke, Musterstadt Version 3.0 — Stand: Februar 2026

Bereich: Rezepturraum / Labor

Objekt / Flaeche	Reinigungsmittel	Intervall	Einwirkzeit	Verantwortlich	Dokumentation
Arbeitsflaeche (Edelstahl)	Flaechendesinfektion Mikrobac forte (VAH-gelistet)	Vor und nach jeder Herstellung	5 min	Herstellende/r Apotheker/PTA	Reinigungsprotokoll
Waage (Analysenwaage)	Isopropanol 70 % (VAH-gelistet)	Nach jedem Gebrauch	1 min	Herstellende/r Apotheker/PTA	Waagen-Logbuch
Boden	Scheuerwischdesinfektion, Incidin Plus (VAH-gelistet)	Taeglich, Ende Arbeitstag	15 min	PKA	Reinigungsprotokoll
Moerser / Pistill	Reinigung mit Wasser + Spuelmittel, ggf. Isopropanol	Nach jedem Gebrauch	—	Herstellende/r	Herstellungsprotokoll
Kapselfuellgeraet	Zerlegung, Reinigung, Isopropanol-Wischdesinfektion	Nach jedem Gebrauch	1 min	Herstellende/r	Geraete-Logbuch

Bereich: Kuehlschrank

Objekt / Flaeche	Reinigungsmittel	Intervall	Einwirkzeit	Verantwortlich	Dokumentation
Innenflaechen	Flaechendesinfektion (alkoholbasiert, VAH-gelistet)	Monatlich + bei Bedarf	5 min	PKA	Reinigungsprotokoll
Temperatur	—	Taeglich (Min/Max)	—	PTA/PKA	Temperaturprotokoll (2–8 °C)

Dieser Auszug ist illustrativ. Der endgueltige Inhalt muss die apothekenspezifischen Gegebenheiten, die aktuellen VAH-gelisteten Praeparate und die geltenden RKI-Empfehlungen widerspiegeln.

Validierungen durch die Extension-Tools

Die Skill beinhaltet zwei Extension-Tools, die die Rezepturdokumentation und die Hygiene-Compliance automatisch pruefen.

lab_protocol_standardizer

Prueft ein Rezeptur-Herstellungsprotokoll auf Vollstaendigkeit gemaess ApBetrO §7 und Deutschem Arzneibuch (DAB) / Ph.Eur.

Pruefung	Beschreibung
Pflichtfelder	Prueft 11 erforderliche Felder: Herstellungsdatum, Chargenbezeichnung, Arzneimittelname, Zusammensetzung mit Mengenangaben, Herstellungsanweisung, Geraete, Inprozesskontrollen, Haltbarkeit, Freigabeentscheidung, Unterschrift, Kennzeichnung.
Mengenangaben	Prueft, ob konkrete Mengenangaben (g, mg, ml, %) vorhanden sind.
Pharmakopoee-Verweis	Prueft auf Verweis zu DAB, Ph.Eur. oder NRF als Vorschriftengrundlage.
Platzhalter	Erkennt unausgefuellte Platzhalter (TODO, EINSETZEN, etc.).

lab_protocol_standardizer path="rezeptur/herstellungsprotokoll_capsulae.md"

hygiene_plan_auditor

Prueft einen Apotheken-Hygieneplan gegen die Anforderungen des RKI und ApBetrO §4a.

Pruefung	Beschreibung
Pflichtbereiche	Prueft 6 Apothekenraeume: Offizin, Rezepturraum, Lagerraum, Kuehlschrank, Sanitaerbereich, Nachtdienstschalter.
Hygiene-Elemente	Prueft 7 Kernelemente: Reinigungsmittel, Intervalle, Einwirkzeiten, Verantwortlichkeiten, Dokumentation, Haendehygiene, VAH-Listung.
Rezepturraum-Desinfektion	Warnt, wenn der Rezepturraum erwaehnt ist, aber keine spezifische Desinfektionsregelung definiert wurde.
Temperaturmonitoring	Warnt, wenn Kuehleinrichtungen erwaehnt sind, aber kein Temperaturmonitoring dokumentiert ist.
Platzhalter	Erkennt unausgefuellte Platzhalter.

hygiene_plan_auditor path="qms/hygieneplan_2026.md"

Ergebnisinterpretation

lab_protocol_standardizer: Ergebnis VOLLSTAENDIG bedeutet, dass alle Pflichtfelder nach ApBetrO §7 vorhanden sind. WARNUNG weist auf fehlende Mengenangaben oder Platzhalter hin. FEHLER zeigt fehlende Pflichtfelder — diese muessen vor der Freigabe ergaenzt werden.
hygiene_plan_auditor: Ergebnis KONFORM bedeutet, dass alle Pflichtbereiche und Hygiene-Elemente abgedeckt sind. NICHT KONFORM zeigt fehlende Bereiche — diese muessen vor der naechsten Begehung durch die Aufsichtsbehoerde ergaenzt werden.

Die Tools ersetzen keine behoerdliche Inspektion oder Zertifizierung — sie dienen als strukturelle Qualitaetssicherung bei der Erstellung und Pflege des QMS.