# Pharmacy QMS (ApBetrO) > Pflege und Erstellung des Qualitaetsmanagementsystems (QMS) fuer oeffentliche Apotheken gemaess Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Erstellt QMS-Handbuecher, Hygieneplaeane nach RKI-Richtlinien, Rezepturprotokolle nach DAB/Ph.Eur. und prueft die Compliance. Tags: ApBetrO, Pharmacy, QMS, Healthcare, Compliance, Germany ## Example Prompts - Erstelle ein QMS-Handbuch fuer unsere Apotheke nach ApBetrO - Pruefe unseren Hygieneplan gegen die RKI-Richtlinien - Dokumentiere eine Rezeptur nach DAB/Ph.Eur. und pruefe die Vollstaendigkeit - Fuehre eine Selbstinspektion unserer Apotheke gemaess ApBetrO §2a durch URL: https://rakenne.app/skills/apbetro-pharmacy-qms/index.md Try this skill: https://rakenne.app/a/?skill=apbetro-pharmacy-qms ## Ueberblick Die Skill **Pharmacy QMS (ApBetrO)** unterstuetzt Rakenne-Nutzer bei der Erstellung und Pflege des Qualitaetsmanagementsystems (QMS) fuer oeffentliche Apotheken in Deutschland gemaess der **Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)**. Sie deckt den gesamten QMS-Lebenszyklus ab: von der Erstellung des QMS-Handbuchs ueber Hygieneplanaerstellung nach **RKI-Richtlinien**, Rezepturdokumentation nach **DAB/Ph.Eur./NRF** bis zur Selbstinspektion mit einer 60-Punkte-Compliance-Checkliste. Die Skill umfasst zwei Validierungstools, ein vollstaendiges QMS-Handbuch-Template, eine ApBetrO-Compliance-Checkliste und Referenzdokumente zu ApBetrO-Pflichten und RKI-Hygienerichtlinien. ## Erste Schritte Laden Sie Ihre bestehenden QMS-Dokumente, Hygienepläne, Herstellungsprotokolle oder Ausgangsdaten in den Projekt-Workspace und aktivieren Sie die Skill *Pharmacy QMS (ApBetrO)*. Der Agent fuehrt Sie durch den Prozess: Apothekenkontext erfassen, QMS-Handbuch strukturieren, SOPs fuer alle Bereiche erstellen, Hygieneplan nach RKI pruefen und Rezepturprotokolle nach DAB validieren. Das Ergebnis wird als fertiger Entwurf mit Compliance-Bewertung gespeichert. --- ## Beispiel-Konversation Nachfolgend ein Beispiel, wie eine typische Sitzung zur Erstellung eines QMS-Handbuchs und Pruefung eines Hygieneplans ablaufen kann. > **Sie:** Wir muessen das QMS-Handbuch fuer unsere Apotheke aktualisieren. Wir sind eine oeffentliche Apotheke mit 3 approbierten Apothekern, 4 PTAs und 2 PKAs. Wir stellen Rezepturen her (Salben, Kapseln, Loesungen) und versorgen zwei Pflegeheime. Der bestehende Hygieneplan ist von 2022. > > **Agent:** Ich lege das QMS-Handbuch nach ApBetrO §2a an und erfasse Ihren Kontext. > > Ich habe das Template `template_qms_handbuch.md` kopiert und die Organisationsstruktur eingetragen: > - Apothekenleiter/in: Gesamtverantwortung QMS > - 3 Apotheker (inkl. Leiter): Rezepturfreigabe, Beratung, BtM > - 4 PTAs: Herstellung, Abgabe, Pruefung > - 2 PKAs: Warenwirtschaft, Lager, Dokumentation > - Heimversorgung: Zusaetzliche SOPs fuer Verblisterung und Belieferung > > Fuer den Hygieneplan von 2022 fuehre ich den **hygiene_plan_auditor** aus, um die RKI-Konformitaet zu pruefen. > > **hygiene_plan_auditor** ausgefuehrt: > - Pflichtbereiche: 5 von 6 abgedeckt — **Nachtdienstschalter fehlt** > - Hygiene-Elemente: 5 von 7 — **Einwirkzeiten** und **VAH-Listung** fehlen > - Warnung: Rezepturraum erwaehnt, aber keine spezifische Desinfektionsregelung > - **Ergebnis: NICHT KONFORM** — 1 fehlender Pflichtbereich, 3 Warnungen > > Handlungsempfehlungen: (1) Nachtdienstschalter-Hygieneregeln ergaenzen, (2) Einwirkzeiten fuer alle Desinfektionsmittel eintragen, (3) VAH-Listung der verwendeten Mittel angeben, (4) Desinfektionsprotokoll fuer den Rezepturraum spezifizieren. Soll ich den Hygieneplan entsprechend ueberarbeiten? > > **Sie:** Ja, bitte ueberarbeiten. Ausserdem brauche ich ein Rezepturprotokoll fuer unsere Capsulae-Herstellung. > > **Agent:** Ich habe den Hygieneplan aktualisiert: Nachtdienstschalter-Bereich ergaenzt, Einwirkzeiten nach Herstellerangaben eingetragen, VAH-Listung vermerkt und eine Desinfektionsanweisung fuer den Rezepturraum (Wischdesinfektion vor/nach jeder Herstellung) hinzugefuegt. Erneuter **hygiene_plan_auditor**: 6/6 Bereiche, 7/7 Elemente — **KONFORM**. > > Fuer das Capsulae-Protokoll habe ich ein Herstellungsprotokoll nach DAB/NRF erstellt und den **lab_protocol_standardizer** ausgefuehrt: > - Pflichtfelder: 11 von 11 vorhanden — **VOLLSTAENDIG** > - Hinweis: NRF-Vorschriftennummer als Referenz angegeben > - Mengenangaben in mg vorhanden, Inprozesskontrollen (Einzelmassen, Gesamtmasse) dokumentiert > > Beide Dokumente sind im Workspace gespeichert. Das QMS-Handbuch verweist auf die aktualisierten SOPs. --- ## Dokumentauszug Nachfolgend ein repraesentativer Auszug aus einem **Hygieneplan**, der mit Unterstuetzung der Skill erstellt wurde. --- ### Hygieneplan — Auszug **Baeren-Apotheke, Musterstadt** **Version 3.0 — Stand: Februar 2026** --- #### Bereich: Rezepturraum / Labor | Objekt / Flaeche | Reinigungsmittel | Intervall | Einwirkzeit | Verantwortlich | Dokumentation | |---|---|---|---|---|---| | Arbeitsflaeche (Edelstahl) | Flaechendesinfektion Mikrobac forte (VAH-gelistet) | Vor und nach jeder Herstellung | 5 min | Herstellende/r Apotheker/PTA | Reinigungsprotokoll | | Waage (Analysenwaage) | Isopropanol 70 % (VAH-gelistet) | Nach jedem Gebrauch | 1 min | Herstellende/r Apotheker/PTA | Waagen-Logbuch | | Boden | Scheuerwischdesinfektion, Incidin Plus (VAH-gelistet) | Taeglich, Ende Arbeitstag | 15 min | PKA | Reinigungsprotokoll | | Moerser / Pistill | Reinigung mit Wasser + Spuelmittel, ggf. Isopropanol | Nach jedem Gebrauch | — | Herstellende/r | Herstellungsprotokoll | | Kapselfuellgeraet | Zerlegung, Reinigung, Isopropanol-Wischdesinfektion | Nach jedem Gebrauch | 1 min | Herstellende/r | Geraete-Logbuch | #### Bereich: Kuehlschrank | Objekt / Flaeche | Reinigungsmittel | Intervall | Einwirkzeit | Verantwortlich | Dokumentation | |---|---|---|---|---|---| | Innenflaechen | Flaechendesinfektion (alkoholbasiert, VAH-gelistet) | Monatlich + bei Bedarf | 5 min | PKA | Reinigungsprotokoll | | Temperatur | — | Taeglich (Min/Max) | — | PTA/PKA | Temperaturprotokoll (2–8 °C) | --- *Dieser Auszug ist illustrativ. Der endgueltige Inhalt muss die apothekenspezifischen Gegebenheiten, die aktuellen VAH-gelisteten Praeparate und die geltenden RKI-Empfehlungen widerspiegeln.* --- ## Validierungen durch die Extension-Tools Die Skill beinhaltet zwei Extension-Tools, die die **Rezepturdokumentation** und die **Hygiene-Compliance** automatisch pruefen. ### lab_protocol_standardizer Prueft ein Rezeptur-Herstellungsprotokoll auf Vollstaendigkeit gemaess ApBetrO §7 und Deutschem Arzneibuch (DAB) / Ph.Eur. | Pruefung | Beschreibung | |----------|-------------| | **Pflichtfelder** | Prueft 11 erforderliche Felder: Herstellungsdatum, Chargenbezeichnung, Arzneimittelname, Zusammensetzung mit Mengenangaben, Herstellungsanweisung, Geraete, Inprozesskontrollen, Haltbarkeit, Freigabeentscheidung, Unterschrift, Kennzeichnung. | | **Mengenangaben** | Prueft, ob konkrete Mengenangaben (g, mg, ml, %) vorhanden sind. | | **Pharmakopoee-Verweis** | Prueft auf Verweis zu DAB, Ph.Eur. oder NRF als Vorschriftengrundlage. | | **Platzhalter** | Erkennt unausgefuellte Platzhalter (TODO, EINSETZEN, etc.). | ``` lab_protocol_standardizer path="rezeptur/herstellungsprotokoll_capsulae.md" ``` ### hygiene_plan_auditor Prueft einen Apotheken-Hygieneplan gegen die Anforderungen des RKI und ApBetrO §4a. | Pruefung | Beschreibung | |----------|-------------| | **Pflichtbereiche** | Prueft 6 Apothekenraeume: Offizin, Rezepturraum, Lagerraum, Kuehlschrank, Sanitaerbereich, Nachtdienstschalter. | | **Hygiene-Elemente** | Prueft 7 Kernelemente: Reinigungsmittel, Intervalle, Einwirkzeiten, Verantwortlichkeiten, Dokumentation, Haendehygiene, VAH-Listung. | | **Rezepturraum-Desinfektion** | Warnt, wenn der Rezepturraum erwaehnt ist, aber keine spezifische Desinfektionsregelung definiert wurde. | | **Temperaturmonitoring** | Warnt, wenn Kuehleinrichtungen erwaehnt sind, aber kein Temperaturmonitoring dokumentiert ist. | | **Platzhalter** | Erkennt unausgefuellte Platzhalter. | ``` hygiene_plan_auditor path="qms/hygieneplan_2026.md" ``` ### Ergebnisinterpretation - **lab_protocol_standardizer:** Ergebnis VOLLSTAENDIG bedeutet, dass alle Pflichtfelder nach ApBetrO §7 vorhanden sind. WARNUNG weist auf fehlende Mengenangaben oder Platzhalter hin. FEHLER zeigt fehlende Pflichtfelder — diese muessen vor der Freigabe ergaenzt werden. - **hygiene_plan_auditor:** Ergebnis KONFORM bedeutet, dass alle Pflichtbereiche und Hygiene-Elemente abgedeckt sind. NICHT KONFORM zeigt fehlende Bereiche — diese muessen vor der naechsten Begehung durch die Aufsichtsbehoerde ergaenzt werden. Die Tools ersetzen keine behoerdliche Inspektion oder Zertifizierung — sie dienen als strukturelle Qualitaetssicherung bei der Erstellung und Pflege des QMS. --- Back to [Skill Library](https://rakenne.app/skills/index.md)