Biotech Dossier Expert — Terapias Avançadas (ANVISA)

Visão geral

Elaboração do dossiê técnico para registro de produtos de terapias avançadas (células, tecidos, terapias gênicas). Organiza a documentação de controle de qualidade (CQ), ensaios de esterilidade e dados clínicos específicos para biológicos, em conformidade com a RDC 338/2020 e com a Agenda Regulatória 2026 da ANVISA. Inclui validação de integridade aséptica antes da submissão.

Ferramentas

• aseptic_integrity_check — Valida se os dados de esterilidade e integridade aséptica do dossiê seguem a RDC 338/2020 e os padrões da Agenda Regulatória 2026: referência à RDC 338/2020, ensaio e controle de esterilidade, CQ, BPF, integridade da embalagem, prazo de validade da esterilidade documentado no POP, monitoramento ambiental (quando aplicável) e menção à Agenda 2026. Também aponta placeholders não preenchidos. Execute no arquivo do dossiê antes de submeter à ANVISA.

Como começar

Inclua o rascunho do dossiê (Markdown ou texto) no workspace do projeto e ative o skill Biotech Dossier Expert. Siga o fluxo da skill para estruturar as seções de CQ, esterilidade e clínicos e execute aseptic_integrity_check no arquivo do dossiê antes de enviar à ANVISA.

Exemplo de conversa

Sessão em que o usuário pede para validar o dossiê técnico de um produto de terapia celular antes da submissão à ANVISA.

Você: Preciso validar o dossiê técnico do nosso produto de terapia celular antes de submeter à ANVISA. O arquivo está em docs/dossie_terapia_celular.md.

Agente: Vou executar a ferramenta de verificação de integridade aséptica no dossiê para conferir conformidade com a RDC 338/2020 e com os padrões da Agenda Regulatória 2026.

Agente: Executei aseptic_integrity_check em docs/dossie_terapia_celular.md. Resultado:

• Elementos atendidos: 8 de 9 (referência RDC 338/2020, ensaio de esterilidade, CQ, BPF, integridade da embalagem, prazo no POP, monitoramento ambiental, ensaio clínico).
• Aviso: Falta menção explícita à Agenda Regulatória 2026 — recomendo incluir na seção de referências regulatórias.

Nenhum erro crítico. O dossiê está adequado do ponto de vista de esterilidade e CQ; basta acrescentar a referência à Agenda 2026 para alinhamento completo.

Você: Inclui a referência à Agenda Regulatória 2026 na seção de normas e gera um resumo executivo no início do dossiê.

Agente: Incluí na seção “Referências regulatórias” a menção à Agenda Regulatória 2026-2027 (ANVISA) e o resumo executivo no início do documento, com escopo do produto, normas aplicáveis (RDC 338/2020, RDC 505/2021, IN 270/2023, Agenda 2026) e status da validação de integridade aséptica.

Trecho do relatório de validação

Exemplo de saída da ferramenta aseptic_integrity_check quando o dossiê está em conformidade com RDC 338/2020 e Agenda 2026.

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RELATÓRIO DE VERIFICAÇÃO — INTEGRIDADE ASÉPTICA
ANVISA — RDC 338/2020 e Agenda Regulatória 2026
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Documento: docs/dossie_terapia_celular.md
Tamanho: 12.450 caracteres
Elementos atendidos: 9 / 9

--- ELEMENTOS DO DOSSIÊ ---
  ✓ Referência à RDC 338/2020 (terapias avançadas) (RDC 338/2020)
  ✓ Ensaio de esterilidade / controle de esterilidade (RDC 338/2020, BPF)
  ✓ Controle de qualidade (CQ) (RDC 338/2020)
  ✓ Boas Práticas de Fabricação (BPF) (RDC 338/2020, IN 270/2023)
  ✓ Integridade da embalagem / container closure (Agenda 2026 — integridade obrigatória)
  ✓ Prazo de validade da esterilidade / POP (Agenda 2026 — prazo documentado no POP)
  ✓ Monitoramento ambiental (processo aséptico) (BPF — processo aséptico)
  ✓ Menção à Agenda Regulatória 2026 (ou 2026-2027) (Agenda Regulatória 2026-2027)
  ✓ Ensaio clínico / dados clínicos (terapias avançadas) (RDC 506/2021)

--- RESUMO ---
  Elementos: 9 / 9
  Erros:     0
  Avisos:   0
  Info:     0

RESULTADO: APROVADO — dados de esterilidade alinhados aos padrões ANVISA 2026.
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Trecho de dossiê gerado

Exemplo de trecho de um dossiê técnico estruturado com o skill (seções de esterilidade e integridade).

## 5. Controle de esterilidade e integridade (RDC 338/2020, Agenda 2026)

O produto é processado em condições asépticas em sala limpa classe B (background) com zona Grade A para manipulação. O ensaio de esterilidade é realizado conforme Farmacopeia e o prazo de validade da esterilidade está documentado no POP de processamento (nº POP-PROD-012), não excedendo a validade da embalagem primária.

**Integridade da embalagem:** Qualquer suspeita de falha na embalagem (violação, umidade, dano físico) implica reprocessamento obrigatório, conforme procedimento interno e alinhamento à Agenda Regulatória 2026 da ANVISA.

**Monitoramento ambiental:** Plano de monitoramento ambiental (ar, superfícies, pessoal) em vigor, com níveis de alerta e ação definidos e revisão de tendências trimestral.