# Biotech Dossier Expert — Terapias Avançadas (ANVISA) > Elaboração do dossiê técnico para registro de produtos de terapias avançadas (células, tecidos, terapias gênicas). Organiza documentação de CQ, esterilidade e dados clínicos conforme RDC 338/2020 e Agenda Regulatória 2026. Inclui validação de integridade aséptica. Tags: Biotechnology, Pharmaceutical, ANVISA, Brazil, Quality Control, Regulatory, Advanced therapies ## Example Prompts - Estruturar o dossiê técnico para registro de produto de terapia celular na ANVISA - Validar dados de esterilidade do dossiê conforme padrões 2026 (aseptic_integrity_check) - Revisar seção de controle de qualidade e BPF para RDC 338/2020 URL: https://rakenne.app/skills/biotech-dossier-expert/index.md Try this skill: https://rakenne.app/a/?skill=biotech-dossier-expert ## Visão geral Elaboração do dossiê técnico para registro de produtos de terapias avançadas (células, tecidos, terapias gênicas). Organiza a documentação de controle de qualidade (CQ), ensaios de esterilidade e dados clínicos específicos para biológicos, em conformidade com a RDC 338/2020 e com a Agenda Regulatória 2026 da ANVISA. Inclui validação de integridade aséptica antes da submissão. ## Ferramentas - **aseptic_integrity_check** — Valida se os dados de esterilidade e integridade aséptica do dossiê seguem a RDC 338/2020 e os padrões da Agenda Regulatória 2026: referência à RDC 338/2020, ensaio e controle de esterilidade, CQ, BPF, integridade da embalagem, prazo de validade da esterilidade documentado no POP, monitoramento ambiental (quando aplicável) e menção à Agenda 2026. Também aponta placeholders não preenchidos. Execute no arquivo do dossiê antes de submeter à ANVISA. ## Como começar Inclua o rascunho do dossiê (Markdown ou texto) no workspace do projeto e ative o skill *Biotech Dossier Expert*. Siga o fluxo da skill para estruturar as seções de CQ, esterilidade e clínicos e execute `aseptic_integrity_check` no arquivo do dossiê antes de enviar à ANVISA. --- ## Exemplo de conversa Sessão em que o usuário pede para validar o dossiê técnico de um produto de terapia celular antes da submissão à ANVISA. > **Você:** Preciso validar o dossiê técnico do nosso produto de terapia celular antes de submeter à ANVISA. O arquivo está em `docs/dossie_terapia_celular.md`. > > **Agente:** Vou executar a ferramenta de verificação de integridade aséptica no dossiê para conferir conformidade com a RDC 338/2020 e com os padrões da Agenda Regulatória 2026. > > **Agente:** Executei `aseptic_integrity_check` em `docs/dossie_terapia_celular.md`. Resultado: > > - **Elementos atendidos:** 8 de 9 (referência RDC 338/2020, ensaio de esterilidade, CQ, BPF, integridade da embalagem, prazo no POP, monitoramento ambiental, ensaio clínico). > - **Aviso:** Falta menção explícita à Agenda Regulatória 2026 — recomendo incluir na seção de referências regulatórias. > > Nenhum erro crítico. O dossiê está adequado do ponto de vista de esterilidade e CQ; basta acrescentar a referência à Agenda 2026 para alinhamento completo. > > **Você:** Inclui a referência à Agenda Regulatória 2026 na seção de normas e gera um resumo executivo no início do dossiê. > > **Agente:** Incluí na seção "Referências regulatórias" a menção à Agenda Regulatória 2026-2027 (ANVISA) e o resumo executivo no início do documento, com escopo do produto, normas aplicáveis (RDC 338/2020, RDC 505/2021, IN 270/2023, Agenda 2026) e status da validação de integridade aséptica. --- ## Trecho do relatório de validação Exemplo de saída da ferramenta **aseptic_integrity_check** quando o dossiê está em conformidade com RDC 338/2020 e Agenda 2026. ``` ====================================================================== RELATÓRIO DE VERIFICAÇÃO — INTEGRIDADE ASÉPTICA ANVISA — RDC 338/2020 e Agenda Regulatória 2026 ====================================================================== Documento: docs/dossie_terapia_celular.md Tamanho: 12.450 caracteres Elementos atendidos: 9 / 9 --- ELEMENTOS DO DOSSIÊ --- ✓ Referência à RDC 338/2020 (terapias avançadas) (RDC 338/2020) ✓ Ensaio de esterilidade / controle de esterilidade (RDC 338/2020, BPF) ✓ Controle de qualidade (CQ) (RDC 338/2020) ✓ Boas Práticas de Fabricação (BPF) (RDC 338/2020, IN 270/2023) ✓ Integridade da embalagem / container closure (Agenda 2026 — integridade obrigatória) ✓ Prazo de validade da esterilidade / POP (Agenda 2026 — prazo documentado no POP) ✓ Monitoramento ambiental (processo aséptico) (BPF — processo aséptico) ✓ Menção à Agenda Regulatória 2026 (ou 2026-2027) (Agenda Regulatória 2026-2027) ✓ Ensaio clínico / dados clínicos (terapias avançadas) (RDC 506/2021) --- RESUMO --- Elementos: 9 / 9 Erros: 0 Avisos: 0 Info: 0 RESULTADO: APROVADO — dados de esterilidade alinhados aos padrões ANVISA 2026. ====================================================================== ``` --- ## Trecho de dossiê gerado Exemplo de trecho de um dossiê técnico estruturado com o skill (seções de esterilidade e integridade). ```markdown ## 5. Controle de esterilidade e integridade (RDC 338/2020, Agenda 2026) O produto é processado em condições asépticas em sala limpa classe B (background) com zona Grade A para manipulação. O ensaio de esterilidade é realizado conforme Farmacopeia e o prazo de validade da esterilidade está documentado no POP de processamento (nº POP-PROD-012), não excedendo a validade da embalagem primária. **Integridade da embalagem:** Qualquer suspeita de falha na embalagem (violação, umidade, dano físico) implica reprocessamento obrigatório, conforme procedimento interno e alinhamento à Agenda Regulatória 2026 da ANVISA. **Monitoramento ambiental:** Plano de monitoramento ambiental (ar, superfícies, pessoal) em vigor, com níveis de alerta e ação definidos e revisão de tendências trimestral. ``` --- Back to [Skill Library](https://rakenne.app/skills/index.md)