Example Conversation

You: Sou enfermeira do HC-UFMG e quero pesquisar adesão ao tratamento em 80 pacientes oncológicos adultos em quimioterapia. Vou usar entrevistas semiestruturadas e revisão de prontuário. Pode me ajudar a montar a submissão ao CEP?

Agent: Posso. Antes de redigir qualquer documento, preciso fazer a triagem regulatória — ela define o regime aplicável e a lista de artefatos. Vamos por partes:

1. Área: biomédica/saúde, certo? (não é ciências humanas e sociais);
2. Sujeitos: adultos com capacidade civil plena? Há menores ou pessoas com capacidade reduzida no recorte?
3. Vulnerabilidade: pacientes em tratamento oncológico são clinicamente vulneráveis — vou registrar;
4. Gatilhos CONEP — me confirme:
   • Vai coletar/armazenar material biológico (sangue, tecido)?
   • Há componente genético, biobanco/biorrepositório?
   • Algum fármaco/vacina/dispositivo não registrado na Anvisa?
   • Coordenação ou patrocínio do exterior?
5. Coparticipantes: a coleta é só no HC-UFMG, ou há outras instituições?
6. Tipo de coleta: prospectiva (entrevistas) + retrospectiva (prontuários), correto?

You: Adultos sim, sem menores. Só entrevista e leitura de prontuário — sem material biológico, sem genética, sem biobanco. Sem patrocínio externo, projeto da residência. Só HC-UFMG.

Agent: Anotado. Chamando classificar_projeto_etico…

[chamada classificar_projeto_etico] — Regime: Resolução CNS 466/2012. Nenhum gatilho CONEP marcado — análise pelo CEP local (CEP-UFMG). TALE não exigido. Sem coparticipantes adicionais. Artefatos a produzir:

• Folha de rosto (rascunho — final gerado na Plataforma Brasil);
• Projeto detalhado no formato CEP;
• TCLE escrito (Res. 466/12, item IV);
• Declaração de uso de prontuários (acesso a dados secundários);
• Instrumentos de coleta (roteiro de entrevista) anexado;
• Lattes do pesquisador responsável;
• Checklist de submissão.

Prazo típico CEP local: 30–60 dias. Cronograma vai precisar de “Submissão ao CEP” e “Aguardar parecer” antes da coleta — isso é vedação expressa da Res. 466/12, IV.3.

Antes de redigir os riscos, atenção: muitos projetos são reprovados por escrever “sem riscos”. Toda pesquisa com humanos tem algum risco. No seu caso, são reais e descritíveis:

• Mobilização emocional ao falar de diagnóstico, tratamento, prognóstico, finitude;
• Cansaço (paciente em quimioterapia tem fadiga basal);
• Risco de constrangimento ao discutir adesão (paciente pode se sentir julgado);
• Risco de quebra de sigilo com prontuários (mitigado por anonimização + acesso restrito).

Para cada um, vamos descrever mitigação (pausas, opção de não responder, ambiente reservado, plano de encaminhamento para psico-oncologia se houver mobilização significativa).

You: Faz sentido. Sobre indenização — preciso colocar isso no TCLE? Achei que ressarcimento já cobria.

Agent: São diferentes e ambos obrigatórios — esse é um dos motivos mais frequentes de parecer pendente.

• Ressarcimento (Res. 466/12, IV.3.g): devolução de despesas comprovadas (transporte, alimentação). É contábil.
• Indenização (Res. 466/12, IV.3.h e V.7): direito do participante a reparação caso sofra dano decorrente da pesquisa. É legal, independe de culpa, e não pode ser renunciada.

O TCLE precisa de uma cláusula explícita: “Em caso de eventuais danos decorrentes desta pesquisa, você terá direito a indenização nos termos da lei.” Vou incluir.

You: Pode gerar o pacote.

Agent: Gerando projeto-cep-adesao-quimio.md, tcle-adesao-quimio.md e folha-rosto-rascunho.md a partir dos templates. Rodando os validators:

[chamada validar_estrutura_projeto_etico em projeto-cep-adesao-quimio.md] — RESULTADO: OK. Todas as seções obrigatórias presentes: critérios de inclusão/exclusão, recrutamento, cálculo amostral, riscos, benefícios, proporcionalidade, confidencialidade, ressarcimento, indenização, devolutiva, destino dos dados (guarda de 5 anos), critérios de suspensão e cronograma. Cronograma referencia “Submissão ao CEP” e “Aguardar parecer” — OK.

[chamada validar_tcle em tcle-adesao-quimio.md] — RESULTADO: OK. Todos os 17 elementos obrigatórios presentes: voluntariedade, direito de retirada, sigilo, ressarcimento, indenização, duas vias, contato do CEP (endereço/telefone/e-mail/horário), assinatura. Nenhuma “sem riscos” detectada.

[chamada revisar_pendencias_frequentes] — RESULTADO: BAIXO RISCO. Nenhuma pendência frequente detectada. Observação: o juízo qualitativo do CEP envolve elementos que esta ferramenta não substitui — releia o TCLE em voz alta como se fosse o paciente.

Pronto para submeter. Lembrete: a folha de rosto definitiva é gerada pela própria Plataforma Brasil após cadastrar o projeto; o rascunho serve para colar/conferir os campos. Deve ser impressa, assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável institucional, digitalizada e reanexada.

Sample Output Excerpt

Trecho do tcle-adesao-quimio.md — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com os 17 elementos obrigatórios da Resolução CNS 466/2012, item IV: justificativa, objetivos, procedimentos, riscos com mitigação, benefícios, voluntariedade, direito de retirada, sigilo, ressarcimento, indenização (cláusula distinta — exigência frequentemente esquecida que gera parecer pendente), contatos do pesquisador e do CEP (endereço completo, telefone, e-mail, horário), e indicação de duas vias.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Título do projeto: Adesão ao tratamento quimioterápico em pacientes oncológicos adultos no HC-UFMG — um estudo qualitativo Pesquisadora responsável: Joana Aparecida Ribeiro — Hospital das Clínicas da UFMG Versão: 1.0 | Data: 11/05/2026

Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa “Adesão ao tratamento quimioterápico em pacientes oncológicos adultos”, sob responsabilidade da enfermeira Joana Aparecida Ribeiro, do Hospital das Clínicas da UFMG. Antes de decidir, leia com atenção este documento. Sinta-se à vontade para tirar dúvidas a qualquer momento.

Por que esta pesquisa está sendo feita

Pessoas em tratamento de câncer enfrentam muitos desafios para seguir a quimioterapia: efeitos colaterais, deslocamentos, custo emocional, dúvidas. Esta pesquisa quer escutar a sua experiência para entender o que ajuda e o que dificulta a continuidade do tratamento. Os resultados podem ajudar o serviço a melhorar o acolhimento e a orientação a outros pacientes no futuro.

O que vai acontecer se eu aceitar participar

• Uma conversa comigo (entrevista) com duração de cerca de 45 a 60 minutos, em sala reservada no próprio HC-UFMG, antes ou depois da sua sessão de quimioterapia (o que for melhor para você).
• A conversa será gravada em áudio para que eu possa ouvir depois e analisar com calma, sem precisar anotar enquanto você fala.
• Vou também ler seu prontuário no HC-UFMG para entender melhor seu tratamento. Nada disso sai do hospital — apenas eu e minha orientadora teremos acesso.

Quais são os riscos

• Falar sobre o tratamento pode mexer com sentimentos — tristeza, ansiedade, lembranças difíceis.
• Pode cansar, especialmente nos dias de quimioterapia.
• Pode haver constrangimento ao falar de hábitos pessoais (alimentação, esquecimentos, faltas).

Para reduzir esses riscos, faremos o seguinte:

• Você pode parar a qualquer momento, pedir uma pausa, pular qualquer pergunta;
• A entrevista será em sala reservada, sem ninguém da equipe assistencial presente;
• Se você se sentir mobilizada(o), a pesquisa será interrompida e eu te encaminho para o serviço de psico-oncologia do hospital, que já tem fluxo de atendimento;
• Marcamos no melhor horário para você — não precisa ser no mesmo dia da quimio.

Quais são os benefícios

• Para você: não há benefício direto previsto. Você não receberá tratamento extra nem prioridade.
• Para outras pessoas: o que aprendermos com você pode melhorar o acolhimento de futuros pacientes em quimioterapia no HC-UFMG.

Você tem total liberdade para participar ou não

Sua participação é voluntária. Você pode:

• Recusar participar agora, sem qualquer prejuízo;
• Retirar seu consentimento a qualquer momento durante a pesquisa, sem qualquer prejuízo. Basta avisar a pesquisadora;
• Pular perguntas que não desejar responder;
• Pedir que a gravação seja apagada.

Sua decisão não afeta seu tratamento, seu acompanhamento ou qualquer outro atendimento que você receba no HC-UFMG.

Sigilo e privacidade

• Seu nome não aparecerá em nenhuma publicação, apresentação ou documento da pesquisa. Usarei nomes inventados.
• Os áudios e as transcrições ficarão guardados em pasta com senha, em computador da pesquisadora, e serão destruídos 5 anos após o término da pesquisa.
• Apenas a pesquisadora e a orientadora terão acesso aos dados identificáveis.

Ressarcimento

Se você tiver despesas decorrentes da sua participação (transporte, alimentação) além das que já tem para vir ao tratamento, elas serão ressarcidas por mim, mediante apresentação de comprovantes.

Indenização

Em caso de eventuais danos decorrentes desta pesquisa, você terá direito a indenização nos termos da lei (Resolução CNS nº 466/2012).

Devolutiva

Ao final da pesquisa, organizarei uma roda de conversa no HC-UFMG aberta aos participantes para compartilhar os resultados em linguagem simples. Você também receberá, se quiser, um resumo por e-mail ou impresso.

Contatos para dúvidas

Pesquisadora responsável

• Nome: Joana Aparecida Ribeiro
• Instituição: HC-UFMG — Serviço de Oncologia
• Telefone: (31) 3000-0000
• E-mail: joana.ribeiro@ufmg.br

Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG (COEP-UFMG)

O CEP é o órgão que defende os interesses dos participantes em sua integridade e dignidade.

• COEP-UFMG — Av. Antônio Carlos, 6627, Unidade Administrativa II, 2º andar, sala 2005, Campus Pampulha, Belo Horizonte/MG
• Telefone: (31) 3409-4592
• E-mail: coep@prpq.ufmg.br
• Horário: segunda a sexta, das 9h às 11h e das 14h às 16h

Declaração

Declaro que li este documento, compreendi seu conteúdo, tive oportunidade de fazer perguntas e fui esclarecido(a). Aceito participar voluntariamente desta pesquisa, ciente de que posso retirar meu consentimento a qualquer momento.

Este termo é assinado em duas vias de igual teor: uma fica comigo, outra com a pesquisadora.

Belo Horizonte, _____ de __________________ de ________.

Nome do(a) participante — Assinatura

Joana Aparecida Ribeiro — Pesquisadora responsável

(Rubricar todas as páginas)

Extension Tools

A skill expõe quatro ferramentas. Cada relatório usa [OK], [AVISO], [FALTA], [ALERTA] e [PENDÊNCIA PROVÁVEL] por item, com veredito agregado (RESULTADO: OK, REVISAR, INCOMPLETO ou BAIXO RISCO).

classificar_projeto_etico — Triagem regulatória estruturada. Recebe respostas booleanas e listas:

• area_chs — pesquisa em ciências humanas e sociais? Direciona para Res. 510/2016, exceto quando há ensaio clínico, material biológico ou populações indígenas (art. 1º, §1º), casos em que o regime volta para a Res. 466/2012.
• menores_de_idade / capacidade_reduzida — disparam exigência de TALE (Termo de Assentimento) em adição ao TCLE.
• gatilhos_conep — lista de chaves validadas (genetica_humana, biobanco, populacoes_indigenas, reproducao_assistida, novos_farmacos, dispositivos_nao_registrados, coordenacao_exterior, ogm_celulas_tronco). Marca o projeto para encaminhamento à CONEP após CEP local, com prazo estimado 90–180 dias. (Conflito de interesse não é gatilho automático para CONEP — o CEP local pode encaminhar se julgar pertinente, mas não consta das áreas temáticas especiais.)
• populacoes_vulneraveis — sinaliza atenção da Res. 580/2018.
• tem_coparticipantes — exige um termo de anuência por instituição coparticipante.
• coleta_online — aciona regras de aceite digital e envio do TCLE por e-mail.

Devolve regime aplicável, lista de artefatos a produzir e avisos contextuais.

validar_estrutura_projeto_etico — Recebe o caminho do projeto detalhado em Markdown e confere 21 elementos exigidos pelo CEP: introdução, objetivos, metodologia com critérios de inclusão e exclusão, recrutamento, cálculo amostral, riscos, benefícios, proporcionalidade risco × benefício, confidencialidade/sigilo, ressarcimento, indenização, devolutiva, destino do material e dos dados, critérios de suspensão, cronograma. Sinaliza ainda:

• Afirmações de “sem riscos”, “risco nulo”, “risco inexistente” — vedadas pela Res. 466/12, item V;
• Cronograma sem referência a “Submissão ao CEP” ou “Aguardar parecer” antes da coleta — coleta antes do parecer aprovado é vedada (Res. 466/12, IV.3).

validar_tcle — Recebe o caminho do TCLE em Markdown e confere os 17 elementos obrigatórios da Res. CNS 466/2012, item IV:

• Título do documento, versão e data;
• Justificativa, objetivos, procedimentos;
• Riscos descritos com medidas de mitigação;
• Benefícios;
• Voluntariedade e direito de retirar o consentimento a qualquer momento;
• Sigilo, não identificação em publicações;
• Ressarcimento (despesas comprovadas — IV.3.g) e indenização (danos decorrentes — IV.3.h/V.7) como cláusulas distintas — é um dos motivos mais frequentes de parecer pendente quando ausentes ou confundidos;
• Duas vias;
• Contato do pesquisador responsável e do CEP (com endereço, telefone, e-mail e horário — Res. 466/12, IV.5.a);
• Espaço para assinatura.

Detecta padrões problemáticos: “sem riscos”, promessas de cura, garantia de diagnóstico, “pagamento pela participação” (vedado).

revisar_pendencias_frequentes — Aceita projeto_path e/ou tcle_path e roda um catálogo de verificações inspirado nos motivos mais comuns de parecer pendente ou não aprovado observados em pareceres CEP/CONEP. Examina, entre outros:

• Riscos descritos como nulos/inexistentes (Res. 466/12, V);
• Critérios de inclusão/exclusão ausentes;
• “Amostra de conveniência” sem justificativa;
• Cronograma sem submissão ao CEP / aguardo de parecer antes da coleta (Res. 466/12, IV.3);
• Devolutiva à comunidade não descrita (Res. 466/12, III.2.p);
• Destino do material/dados não descrito (Res. 466/12, XI.2.f);
• Indenização não mencionada no projeto e/ou no TCLE (Res. 466/12, V.7 e IV.3.h);
• Contato do CEP no TCLE incompleto;
• Versão e data ausentes;
• Promessas inadequadas e pagamento pela participação.

Devolve a lista de pontos com alta probabilidade de gerar pendência, com a referência normativa de cada um.

Getting Started

1. Instale a skill br-projeto-cep-conep na sua workspace. A dependência br-abnt-projeto-pesquisa (estrutura ABNT NBR 15287:2025) é instalada automaticamente — você pode ter o projeto científico em ABNT e o pacote ético gerados na mesma sessão.
2. Faça a triagem regulatória primeiro. Não pule. A skill perguntará: área (biomédica vs CHS), perfil dos sujeitos (adultos / menores / capacidade reduzida), vulnerabilidade, gatilhos CONEP (genética, biobanco, populações indígenas, novos fármacos, OGM, reprodução assistida, coordenação do exterior), instituições coparticipantes, tipo de coleta, riscos previsíveis e patrocínio. Se houver dúvida em algum gatilho, sinalize — é melhor o CEP encaminhar à CONEP do que esconder.
3. Forneça a identificação institucional para a folha de rosto: nome do pesquisador responsável, CPF, Currículo Lattes atualizado, instituição proponente (CNPJ, unidade), responsável institucional (Pró-Reitor de Pesquisa ou equivalente). A folha definitiva é gerada pela Plataforma Brasil; a skill produz um rascunho com todos os campos para você colar/conferir.
4. Coleta com seres humanos? Atenção ao cronograma. A skill bloqueia automaticamente cronogramas em que a coleta inicia antes do parecer aprovado pelo CEP (Res. 466/12, IV.3). Prazos típicos: CEP local 30–60 dias; CONEP (quando aplicável) +60–120 dias adicionais.
5. Para menores de 18 anos ou pessoas com capacidade reduzida: a skill exige tanto TCLE (assinado por responsável legal) quanto TALE (Termo de Assentimento) em linguagem adaptada à faixa etária. Não basta um termo único.
6. Para pesquisa em CHS sob Res. 510/2016: verifique antes se o objeto não está entre as exceções do art. 1º, §1º (ensaios clínicos, material biológico, populações indígenas, censos, opinião pública anônima, etc.). Se a dispensa de TCLE escrito for cabível (art. 4º), a skill orienta a documentar a forma alternativa de registro do consentimento (verbal audiogravado, campo de aceite digital) — dispensa não é ausência de consentimento.
7. Tem instituição coparticipante? Cada uma exige seu próprio termo de anuência. A skill gera um modelo por instituição e te lembra de coletar a assinatura do responsável institucional de cada uma antes do upload.
8. Releia o TCLE em voz alta como se fosse o participante. Se você travou, o participante também trava. A linguagem deve ser compatível com o ensino fundamental para população geral.
9. Rode os quatro tools antes de submeter: classificar_projeto_etico (no início), depois validar_estrutura_projeto_etico, validar_tcle e revisar_pendencias_frequentes. Corrija todos os [FALTA], [ALERTA] e [PENDÊNCIA PROVÁVEL] até obter RESULTADO: OK e RESULTADO: BAIXO RISCO.
10. Após aprovação, acompanhe os prazos de relatório parcial (geralmente anual) e relatório final. Alterações estruturais durante a execução exigem emenda ao CEP antes de implementar — não mude o protocolo sem comunicar.