# Submissão CEP/CONEP — Plataforma Brasil > Prepara projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para submissão ao sistema CEP/CONEP via Plataforma Brasil. Cobre Resolução CNS 466/2012 (regra geral), Res. 510/2016 (ciências humanas e sociais), Res. 580/2018 (populações vulneráveis) e Norma Operacional CNS 001/2013. Conduz triagem regulatória, produz folha de rosto, projeto no formato CEP, TCLE/TALE, termos de anuência das coparticipantes, identifica gatilhos para CONEP (genética, biobanco, populações indígenas, novos fármacos, etc.) e revisa o pacote contra os motivos mais frequentes de parecer pendente ou não aprovado. Complementa br-abnt-projeto-pesquisa (estrutura ABNT do projeto científico) — esta skill foca nos artefatos da submissão ética. Tags: cep, conep, plataforma-brasil, etica-pesquisa, bioetica, cns-466, cns-510, tcle, tale, pesquisa-seres-humanos, pt-BR ## Example Prompts - Vou entrevistar pacientes oncológicos — prepare a submissão ao CEP - Preciso elaborar o TCLE e o TALE para minha pesquisa com adolescentes - Meu projeto envolve coleta de material genético — vai para CONEP? - Pesquisa etnográfica em comunidade rural sob Res. 510/2016: como adequar? - Revise meu projeto e TCLE contra os motivos comuns de parecer pendente URL: https://rakenne.app/skills/br-projeto-cep-conep/index.md Try this skill: https://rakenne.app/a/?skill=br-projeto-cep-conep ## Overview Prepara o **pacote completo de submissão ética** de um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos ao sistema brasileiro **CEP/CONEP**, via **Plataforma Brasil**. A skill conduz a triagem regulatória, classifica o projeto no regime aplicável (Res. CNS 466/2012 para biomédica/geral; Res. 510/2016 para ciências humanas e sociais), identifica gatilhos que exigem encaminhamento à CONEP (genética humana, biobanco, populações indígenas, novos fármacos, reprodução assistida, OGM/células-tronco, dispositivos não registrados, coordenação do exterior) e produz todos os artefatos exigidos. Diferentemente de `br-abnt-projeto-pesquisa` (estrutura ABNT do projeto científico, NBR 15287:2025), esta skill foca nos **documentos da submissão ética**: rascunho da folha de rosto da Plataforma Brasil, projeto no formato CEP, TCLE com elementos obrigatórios da Res. 466/12 (item IV), TALE para menores e pessoas com capacidade reduzida, termos de anuência das instituições coparticipantes e checklist anti-pendência. ## What It Covers - **Triagem regulatória estruturada** — área (biomédica vs CHS), perfil dos sujeitos, vulnerabilidade, gatilhos CONEP, instituições coparticipantes, tipo de coleta, riscos previsíveis, patrocínio. - **Regime aplicável** — roteamento automático entre Res. CNS 466/2012 (regra geral) e Res. CNS 510/2016 (CHS), com atenção às exceções do art. 1º, §1º (ensaios clínicos, material biológico, populações indígenas permanecem na 466). - **Folha de Rosto** — rascunho com todos os campos exigidos pela Plataforma Brasil (a folha definitiva é gerada pela própria plataforma). - **Projeto no formato CEP** — com critérios de inclusão/exclusão, cálculo amostral justificado, riscos realistas e medidas de mitigação, benefícios, proporcionalidade risco × benefício, sigilo, ressarcimento E indenização (são diferentes), devolutiva, destino do material/dados (mínimo 5 anos), critérios de suspensão. - **TCLE** com todos os elementos obrigatórios da Res. 466/12 (item IV) em linguagem acessível ao participante. - **TALE** para menores de 18 anos ou pessoas com capacidade reduzida, em linguagem adaptada à faixa etária/cognitiva. - **Termos de anuência** para cada instituição coparticipante. - **Revisão antifragilidade** contra os motivos mais frequentes de parecer pendente ou não aprovado. ## Example Conversation > **You:** Sou enfermeira do HC-UFMG e quero pesquisar adesão ao tratamento em 80 pacientes oncológicos adultos em quimioterapia. Vou usar entrevistas semiestruturadas e revisão de prontuário. Pode me ajudar a montar a submissão ao CEP? > > **Agent:** Posso. Antes de redigir qualquer documento, preciso fazer a **triagem regulatória** — ela define o regime aplicável e a lista de artefatos. Vamos por partes: > > 1. **Área**: biomédica/saúde, certo? (não é ciências humanas e sociais); > 2. **Sujeitos**: adultos com capacidade civil plena? Há menores ou pessoas com capacidade reduzida no recorte? > 3. **Vulnerabilidade**: pacientes em tratamento oncológico são clinicamente vulneráveis — vou registrar; > 4. **Gatilhos CONEP** — me confirme: > - Vai coletar/armazenar material biológico (sangue, tecido)? > - Há componente genético, biobanco/biorrepositório? > - Algum fármaco/vacina/dispositivo não registrado na Anvisa? > - Coordenação ou patrocínio do exterior? > 5. **Coparticipantes**: a coleta é só no HC-UFMG, ou há outras instituições? > 6. **Tipo de coleta**: prospectiva (entrevistas) + retrospectiva (prontuários), correto? > > **You:** Adultos sim, sem menores. Só entrevista e leitura de prontuário — sem material biológico, sem genética, sem biobanco. Sem patrocínio externo, projeto da residência. Só HC-UFMG. > > **Agent:** Anotado. Chamando `classificar_projeto_etico`... > > *[chamada `classificar_projeto_etico`]* — **Regime: Resolução CNS 466/2012**. Nenhum gatilho CONEP marcado — análise pelo CEP local (CEP-UFMG). **TALE não exigido**. Sem coparticipantes adicionais. Artefatos a produzir: > > - Folha de rosto (rascunho — final gerado na Plataforma Brasil); > - Projeto detalhado no formato CEP; > - TCLE escrito (Res. 466/12, item IV); > - **Declaração de uso de prontuários** (acesso a dados secundários); > - Instrumentos de coleta (roteiro de entrevista) anexado; > - Lattes do pesquisador responsável; > - Checklist de submissão. > > Prazo típico CEP local: 30–60 dias. Cronograma vai precisar de "Submissão ao CEP" e "Aguardar parecer" **antes** da coleta — isso é vedação expressa da Res. 466/12, IV.3. > > Antes de redigir os **riscos**, atenção: muitos projetos são reprovados por escrever "**sem riscos**". Toda pesquisa com humanos tem **algum** risco. No seu caso, são reais e descritíveis: > > - **Mobilização emocional** ao falar de diagnóstico, tratamento, prognóstico, finitude; > - **Cansaço** (paciente em quimioterapia tem fadiga basal); > - **Risco de constrangimento** ao discutir adesão (paciente pode se sentir julgado); > - **Risco de quebra de sigilo** com prontuários (mitigado por anonimização + acesso restrito). > > Para cada um, vamos descrever **mitigação** (pausas, opção de não responder, ambiente reservado, plano de encaminhamento para psico-oncologia se houver mobilização significativa). > > **You:** Faz sentido. Sobre indenização — preciso colocar isso no TCLE? Achei que ressarcimento já cobria. > > **Agent:** São **diferentes e ambos obrigatórios** — esse é um dos motivos mais frequentes de parecer pendente. > > - **Ressarcimento** (Res. 466/12, IV.3.g): devolução de despesas comprovadas (transporte, alimentação). É contábil. > - **Indenização** (Res. 466/12, IV.3.h e V.7): direito do participante a reparação caso sofra **dano** decorrente da pesquisa. É legal, independe de culpa, e **não pode ser renunciada**. > > O TCLE precisa de uma cláusula explícita: *"Em caso de eventuais danos decorrentes desta pesquisa, você terá direito a indenização nos termos da lei."* Vou incluir. > > **You:** Pode gerar o pacote. > > **Agent:** Gerando `projeto-cep-adesao-quimio.md`, `tcle-adesao-quimio.md` e `folha-rosto-rascunho.md` a partir dos templates. Rodando os validators: > > *[chamada `validar_estrutura_projeto_etico` em projeto-cep-adesao-quimio.md]* — RESULTADO: OK. Todas as seções obrigatórias presentes: critérios de inclusão/exclusão, recrutamento, cálculo amostral, riscos, benefícios, proporcionalidade, confidencialidade, ressarcimento, indenização, devolutiva, destino dos dados (guarda de 5 anos), critérios de suspensão e cronograma. Cronograma referencia "Submissão ao CEP" e "Aguardar parecer" — OK. > > *[chamada `validar_tcle` em tcle-adesao-quimio.md]* — RESULTADO: OK. Todos os 17 elementos obrigatórios presentes: voluntariedade, direito de retirada, sigilo, ressarcimento, indenização, duas vias, contato do CEP (endereço/telefone/e-mail/horário), assinatura. Nenhuma "sem riscos" detectada. > > *[chamada `revisar_pendencias_frequentes`]* — RESULTADO: BAIXO RISCO. Nenhuma pendência frequente detectada. Observação: o juízo qualitativo do CEP envolve elementos que esta ferramenta não substitui — releia o TCLE em voz alta como se fosse o paciente. > > Pronto para submeter. Lembrete: a **folha de rosto definitiva** é gerada pela própria Plataforma Brasil após cadastrar o projeto; o rascunho serve para colar/conferir os campos. Deve ser impressa, assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável institucional, digitalizada e reanexada. ## Sample Output Excerpt Trecho do `tcle-adesao-quimio.md` — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com os 17 elementos obrigatórios da Resolução CNS 466/2012, item IV: justificativa, objetivos, procedimentos, riscos com mitigação, benefícios, voluntariedade, direito de retirada, sigilo, ressarcimento, **indenização** (cláusula distinta — exigência frequentemente esquecida que gera parecer pendente), contatos do pesquisador e do **CEP** (endereço completo, telefone, e-mail, horário), e indicação de **duas vias**. --- # TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) **Título do projeto**: Adesão ao tratamento quimioterápico em pacientes oncológicos adultos no HC-UFMG — um estudo qualitativo **Pesquisadora responsável**: Joana Aparecida Ribeiro — Hospital das Clínicas da UFMG **Versão**: 1.0 | **Data**: 11/05/2026 --- Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa **"Adesão ao tratamento quimioterápico em pacientes oncológicos adultos"**, sob responsabilidade da enfermeira **Joana Aparecida Ribeiro**, do **Hospital das Clínicas da UFMG**. Antes de decidir, leia com atenção este documento. Sinta-se à vontade para tirar dúvidas a qualquer momento. ## Por que esta pesquisa está sendo feita Pessoas em tratamento de câncer enfrentam muitos desafios para seguir a quimioterapia: efeitos colaterais, deslocamentos, custo emocional, dúvidas. Esta pesquisa quer **escutar a sua experiência** para entender o que ajuda e o que dificulta a continuidade do tratamento. Os resultados podem ajudar o serviço a melhorar o acolhimento e a orientação a outros pacientes no futuro. ## O que vai acontecer se eu aceitar participar - Uma **conversa** comigo (entrevista) com duração de cerca de **45 a 60 minutos**, em sala reservada no próprio HC-UFMG, antes ou depois da sua sessão de quimioterapia (o que for melhor para você). - A conversa será **gravada em áudio** para que eu possa ouvir depois e analisar com calma, sem precisar anotar enquanto você fala. - Vou também **ler seu prontuário** no HC-UFMG para entender melhor seu tratamento. Nada disso sai do hospital — apenas eu e minha orientadora teremos acesso. ## Quais são os riscos - Falar sobre o tratamento pode **mexer com sentimentos** — tristeza, ansiedade, lembranças difíceis. - Pode **cansar**, especialmente nos dias de quimioterapia. - Pode haver **constrangimento** ao falar de hábitos pessoais (alimentação, esquecimentos, faltas). Para reduzir esses riscos, faremos o seguinte: - Você pode **parar a qualquer momento**, pedir uma pausa, pular qualquer pergunta; - A entrevista será em sala reservada, sem ninguém da equipe assistencial presente; - Se você se sentir mobilizada(o), **a pesquisa será interrompida** e eu te encaminho para o serviço de psico-oncologia do hospital, que já tem fluxo de atendimento; - Marcamos no melhor horário para você — não precisa ser no mesmo dia da quimio. ## Quais são os benefícios - **Para você**: não há benefício direto previsto. Você não receberá tratamento extra nem prioridade. - **Para outras pessoas**: o que aprendermos com você pode melhorar o acolhimento de futuros pacientes em quimioterapia no HC-UFMG. ## Você tem total liberdade para participar ou não Sua participação é **voluntária**. Você pode: - Recusar participar agora, sem qualquer prejuízo; - **Retirar seu consentimento a qualquer momento** durante a pesquisa, sem qualquer prejuízo. Basta avisar a pesquisadora; - Pular perguntas que não desejar responder; - Pedir que a gravação seja apagada. Sua decisão **não afeta** seu tratamento, seu acompanhamento ou qualquer outro atendimento que você receba no HC-UFMG. ## Sigilo e privacidade - Seu nome **não aparecerá** em nenhuma publicação, apresentação ou documento da pesquisa. Usarei nomes inventados. - Os áudios e as transcrições ficarão guardados em pasta com senha, em computador da pesquisadora, e serão destruídos 5 anos após o término da pesquisa. - Apenas a pesquisadora e a orientadora terão acesso aos dados identificáveis. ## Ressarcimento Se você tiver despesas decorrentes da sua participação (transporte, alimentação) **além das que já tem para vir ao tratamento**, elas serão **ressarcidas** por mim, mediante apresentação de comprovantes. ## Indenização **Em caso de eventuais danos decorrentes desta pesquisa**, você terá direito a **indenização** nos termos da lei (Resolução CNS nº 466/2012). ## Devolutiva Ao final da pesquisa, organizarei uma **roda de conversa** no HC-UFMG aberta aos participantes para compartilhar os resultados em linguagem simples. Você também receberá, se quiser, um resumo por e-mail ou impresso. ## Contatos para dúvidas ### Pesquisadora responsável - Nome: Joana Aparecida Ribeiro - Instituição: HC-UFMG — Serviço de Oncologia - Telefone: (31) 3000-0000 - E-mail: joana.ribeiro@ufmg.br ### Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG (COEP-UFMG) O CEP é o órgão que defende os interesses dos participantes em sua integridade e dignidade. - COEP-UFMG — Av. Antônio Carlos, 6627, Unidade Administrativa II, 2º andar, sala 2005, Campus Pampulha, Belo Horizonte/MG - Telefone: (31) 3409-4592 - E-mail: coep@prpq.ufmg.br - Horário: segunda a sexta, das 9h às 11h e das 14h às 16h ## Declaração Declaro que li este documento, compreendi seu conteúdo, tive oportunidade de fazer perguntas e fui esclarecido(a). Aceito participar voluntariamente desta pesquisa, ciente de que posso retirar meu consentimento a qualquer momento. Este termo é assinado em **duas vias** de igual teor: uma fica comigo, outra com a pesquisadora. Belo Horizonte, _____ de __________________ de ________. ________________________________________ **Nome do(a) participante** — Assinatura ________________________________________ **Joana Aparecida Ribeiro** — Pesquisadora responsável *(Rubricar todas as páginas)* ## Extension Tools A skill expõe quatro ferramentas. Cada relatório usa `[OK]`, `[AVISO]`, `[FALTA]`, `[ALERTA]` e `[PENDÊNCIA PROVÁVEL]` por item, com veredito agregado (`RESULTADO: OK`, `REVISAR`, `INCOMPLETO` ou `BAIXO RISCO`). **`classificar_projeto_etico`** — Triagem regulatória estruturada. Recebe respostas booleanas e listas: - `area_chs` — pesquisa em ciências humanas e sociais? Direciona para Res. 510/2016, **exceto** quando há ensaio clínico, material biológico ou populações indígenas (art. 1º, §1º), casos em que o regime volta para a Res. 466/2012. - `menores_de_idade` / `capacidade_reduzida` — disparam exigência de **TALE** (Termo de Assentimento) em adição ao TCLE. - `gatilhos_conep` — lista de chaves validadas (`genetica_humana`, `biobanco`, `populacoes_indigenas`, `reproducao_assistida`, `novos_farmacos`, `dispositivos_nao_registrados`, `coordenacao_exterior`, `ogm_celulas_tronco`). Marca o projeto para **encaminhamento à CONEP** após CEP local, com prazo estimado 90–180 dias. (Conflito de interesse não é gatilho automático para CONEP — o CEP local pode encaminhar se julgar pertinente, mas não consta das áreas temáticas especiais.) - `populacoes_vulneraveis` — sinaliza atenção da Res. 580/2018. - `tem_coparticipantes` — exige **um termo de anuência por instituição** coparticipante. - `coleta_online` — aciona regras de aceite digital e envio do TCLE por e-mail. Devolve regime aplicável, lista de artefatos a produzir e avisos contextuais. **`validar_estrutura_projeto_etico`** — Recebe o caminho do projeto detalhado em Markdown e confere 21 elementos exigidos pelo CEP: introdução, objetivos, metodologia com **critérios de inclusão e exclusão**, recrutamento, **cálculo amostral**, riscos, benefícios, **proporcionalidade risco × benefício**, confidencialidade/sigilo, **ressarcimento**, **indenização**, devolutiva, **destino do material e dos dados**, critérios de suspensão, cronograma. Sinaliza ainda: - Afirmações de "**sem riscos**", "risco nulo", "risco inexistente" — vedadas pela Res. 466/12, item V; - Cronograma sem referência a "Submissão ao CEP" ou "Aguardar parecer" antes da coleta — coleta antes do parecer aprovado é vedada (Res. 466/12, IV.3). **`validar_tcle`** — Recebe o caminho do TCLE em Markdown e confere os 17 elementos obrigatórios da Res. CNS 466/2012, item IV: - Título do documento, versão e data; - Justificativa, objetivos, procedimentos; - Riscos descritos com **medidas de mitigação**; - Benefícios; - **Voluntariedade** e **direito de retirar o consentimento a qualquer momento**; - Sigilo, não identificação em publicações; - **Ressarcimento** (despesas comprovadas — IV.3.g) **e indenização** (danos decorrentes — IV.3.h/V.7) como cláusulas **distintas** — é um dos motivos mais frequentes de parecer pendente quando ausentes ou confundidos; - **Duas vias**; - Contato do pesquisador responsável **e do CEP** (com endereço, telefone, e-mail e horário — Res. 466/12, IV.5.a); - Espaço para assinatura. Detecta padrões problemáticos: "sem riscos", promessas de cura, garantia de diagnóstico, "pagamento pela participação" (vedado). **`revisar_pendencias_frequentes`** — Aceita `projeto_path` e/ou `tcle_path` e roda um catálogo de verificações inspirado nos motivos mais comuns de **parecer pendente** ou **não aprovado** observados em pareceres CEP/CONEP. Examina, entre outros: - Riscos descritos como nulos/inexistentes (Res. 466/12, V); - Critérios de inclusão/exclusão ausentes; - "Amostra de conveniência" sem justificativa; - Cronograma sem submissão ao CEP / aguardo de parecer antes da coleta (Res. 466/12, IV.3); - Devolutiva à comunidade não descrita (Res. 466/12, III.2.p); - Destino do material/dados não descrito (Res. 466/12, XI.2.f); - Indenização não mencionada no projeto e/ou no TCLE (Res. 466/12, V.7 e IV.3.h); - Contato do CEP no TCLE incompleto; - Versão e data ausentes; - Promessas inadequadas e pagamento pela participação. Devolve a lista de pontos com **alta probabilidade de gerar pendência**, com a referência normativa de cada um. ## Getting Started 1. **Instale a skill** `br-projeto-cep-conep` na sua workspace. A dependência `br-abnt-projeto-pesquisa` (estrutura ABNT NBR 15287:2025) é instalada automaticamente — você pode ter o projeto científico em ABNT e o pacote ético gerados na mesma sessão. 2. **Faça a triagem regulatória primeiro**. Não pule. A skill perguntará: área (biomédica vs CHS), perfil dos sujeitos (adultos / menores / capacidade reduzida), vulnerabilidade, **gatilhos CONEP** (genética, biobanco, populações indígenas, novos fármacos, OGM, reprodução assistida, coordenação do exterior), instituições coparticipantes, tipo de coleta, riscos previsíveis e patrocínio. Se houver dúvida em algum gatilho, sinalize — é melhor o CEP encaminhar à CONEP do que esconder. 3. **Forneça a identificação institucional** para a folha de rosto: nome do pesquisador responsável, CPF, **Currículo Lattes** atualizado, instituição proponente (CNPJ, unidade), responsável institucional (Pró-Reitor de Pesquisa ou equivalente). A folha definitiva é gerada pela **Plataforma Brasil**; a skill produz um rascunho com todos os campos para você colar/conferir. 4. **Coleta com seres humanos? Atenção ao cronograma**. A skill bloqueia automaticamente cronogramas em que a coleta inicia antes do parecer aprovado pelo CEP (Res. 466/12, IV.3). Prazos típicos: CEP local 30–60 dias; CONEP (quando aplicável) +60–120 dias adicionais. 5. **Para menores de 18 anos ou pessoas com capacidade reduzida**: a skill exige tanto TCLE (assinado por responsável legal) quanto **TALE** (Termo de Assentimento) em linguagem adaptada à faixa etária. Não basta um termo único. 6. **Para pesquisa em CHS sob Res. 510/2016**: verifique antes se o objeto **não está** entre as exceções do art. 1º, §1º (ensaios clínicos, material biológico, populações indígenas, censos, opinião pública anônima, etc.). Se a dispensa de TCLE escrito for cabível (art. 4º), a skill orienta a documentar a forma alternativa de registro do consentimento (verbal audiogravado, campo de aceite digital) — dispensa não é ausência de consentimento. 7. **Tem instituição coparticipante?** Cada uma exige seu próprio **termo de anuência**. A skill gera um modelo por instituição e te lembra de coletar a assinatura do responsável institucional de cada uma antes do upload. 8. **Releia o TCLE em voz alta** como se fosse o participante. Se você travou, o participante também trava. A linguagem deve ser compatível com o ensino fundamental para população geral. 9. **Rode os quatro tools antes de submeter**: `classificar_projeto_etico` (no início), depois `validar_estrutura_projeto_etico`, `validar_tcle` e `revisar_pendencias_frequentes`. Corrija todos os `[FALTA]`, `[ALERTA]` e `[PENDÊNCIA PROVÁVEL]` até obter `RESULTADO: OK` e `RESULTADO: BAIXO RISCO`. 10. **Após aprovação**, acompanhe os prazos de **relatório parcial** (geralmente anual) e **relatório final**. Alterações estruturais durante a execução exigem **emenda** ao CEP antes de implementar — não mude o protocolo sem comunicar. --- Back to [Skill Library](https://rakenne.app/skills/index.md)