Dossiê CBPF — GMP Document Factory

ANVISA CBPF GMP Medicamentos Saneantes RDC 658/2022 Validação

Overview

Preparação para inspeções de certificação de plantas fabris (CBPF). Gera POPs e registros de treinamento; valida o Plano Mestre de Validação quanto à qualificação de equipamentos térmicos e utilidades. Mercado: medicamentos e saneantes. Regulação: ANVISA, RDC 658/2022.

Tools

validate_master_plan_audit — Checks whether the Validation Master Plan (PMV) document includes qualification of thermal equipment (autoclaves, ovens, climate chambers, IQ/OQ/PQ) and of utilities (purified water, WFI, steam, compressed air, HVAC). Accepts the path to the PMV file (text or Markdown) and returns a short audit result (present/absent per category) with recommendations.

Getting Started

Add your PMV document and any existing POPs or training records to the project workspace. Activate the Dossiê CBPF — GMP Document Factory skill. Use the bundled templates (template_pop.md, template_registro_treinamento.md) to draft new POPs and training records; run the audit tool on your PMV before the CBPF inspection to ensure thermal and utilities qualification are covered.

Example conversation

Below is an example of a session where the user asks to audit the Validation Master Plan before an ANVISA inspection. The agent runs the audit tool and suggests updates.

You: Estamos nos preparando para a inspeção CBPF e precisamos conferir se o nosso Plano Mestre de Validação está completo. O arquivo está em docs/PMV.md.
Agent: Vou executar a ferramenta de auditoria do PMV para verificar se constam a qualificação de equipamentos térmicos e de utilidades, conforme RDC 658/2022. Um momento.
Agent: Executei validate_master_plan_audit em docs/PMV.md. Resultado:
Equipamentos térmicos: PRESENTE — o PMV menciona qualificação de autoclave e estufas (IQ, OQ, PQ).
Utilidades: AUSENTE — não há referência a qualificação de água purificada, WFI, vapor ou HVAC. Para a inspeção CBPF é recomendável incluir no PMV a qualificação de utilidades.
Posso redigir um trecho para acrescentar ao PMV cobrindo utilidades (água purificada, vapor, ar comprimido, HVAC) com base no template e na RDC 658/2022.
You: Sim, inclua uma seção de qualificação de utilidades no PMV.
Agent: Incluí no docs/PMV.md a seção “Qualificação de utilidades”, com escopo para água purificada, WFI (quando aplicável), vapor de aplicação, ar comprimido e HVAC, referenciando IQ/OQ/PQ e RDC 658/2022. Ao rodar novamente a ferramenta validate_master_plan_audit, o resultado deve indicar utilidades como presente.

Sample audit output

Below is a representative excerpt of the audit report produced by validate_master_plan_audit. The agent uses this to tell you whether the PMV is complete for CBPF and what to add.

Audit report (excerpt)

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Auditoria do Plano Mestre de Validação (PMV) — CBPF / RDC 658/2022
Arquivo: docs/PMV.md
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--- Equipamentos térmicos ---
  Status: PRESENTE
  • Qualificação de instalação (IQ) e operacional (OQ) para autoclave
  • Qualificação térmica de estufas e câmaras climáticas

--- Utilidades ---
  Status: AUSENTE
  Recomendação: Incluir qualificação de utilidades (água purificada/WFI, vapor, ar comprimido, HVAC) no escopo do PMV.

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RESULTADO: PMV incompleto para auditoria CBPF.
  - Incluir qualificação de utilidades.
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