# Dossiê CBPF — GMP Document Factory

> Preparação para inspeções de certificação de plantas fabris (CBPF). Gera POPs e registros de treinamento; valida o Plano Mestre de Validação quanto à qualificação de equipamentos térmicos e utilidades. Mercado: medicamentos e saneantes. Regulação: ANVISA, RDC 658/2022.



Tags: ANVISA, CBPF, GMP, Medicamentos, Saneantes, RDC 658/2022, Validação


## Example Prompts

- Elaborar POP de limpeza de equipamentos para inspeção CBPF
- Gerar registro de treinamento para o POP de calibração
- Auditar o Plano Mestre de Validação antes da inspeção ANVISA

URL: https://rakenne.app/skills/gmp-document-factory/index.md

Try this skill: https://rakenne.app/a/?skill=gmp-document-factory



## Overview

Preparação para inspeções de certificação de plantas fabris (CBPF). Gera POPs e registros de treinamento; valida o Plano Mestre de Validação quanto à qualificação de equipamentos térmicos e utilidades. Mercado: medicamentos e saneantes. Regulação: ANVISA, RDC 658/2022.

## Tools

- **validate_master_plan_audit** — Checks whether the Validation Master Plan (PMV) document includes qualification of thermal equipment (autoclaves, ovens, climate chambers, IQ/OQ/PQ) and of utilities (purified water, WFI, steam, compressed air, HVAC). Accepts the path to the PMV file (text or Markdown) and returns a short audit result (present/absent per category) with recommendations.

## Getting Started

Add your PMV document and any existing POPs or training records to the project workspace. Activate the *Dossiê CBPF — GMP Document Factory* skill. Use the bundled templates (`template_pop.md`, `template_registro_treinamento.md`) to draft new POPs and training records; run the audit tool on your PMV before the CBPF inspection to ensure thermal and utilities qualification are covered.

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## Example conversation

Below is an example of a session where the user asks to audit the Validation Master Plan before an ANVISA inspection. The agent runs the audit tool and suggests updates.

> **You:** Estamos nos preparando para a inspeção CBPF e precisamos conferir se o nosso Plano Mestre de Validação está completo. O arquivo está em `docs/PMV.md`.
>
> **Agent:** Vou executar a ferramenta de auditoria do PMV para verificar se constam a qualificação de equipamentos térmicos e de utilidades, conforme RDC 658/2022. Um momento.
>
> **Agent:** Executei `validate_master_plan_audit` em `docs/PMV.md`. Resultado:
>
> - **Equipamentos térmicos:** PRESENTE — o PMV menciona qualificação de autoclave e estufas (IQ, OQ, PQ).
> - **Utilidades:** AUSENTE — não há referência a qualificação de água purificada, WFI, vapor ou HVAC. Para a inspeção CBPF é recomendável incluir no PMV a qualificação de utilidades.
>
> Posso redigir um trecho para acrescentar ao PMV cobrindo utilidades (água purificada, vapor, ar comprimido, HVAC) com base no template e na RDC 658/2022.
>
> **You:** Sim, inclua uma seção de qualificação de utilidades no PMV.
>
> **Agent:** Incluí no `docs/PMV.md` a seção "Qualificação de utilidades", com escopo para água purificada, WFI (quando aplicável), vapor de aplicação, ar comprimido e HVAC, referenciando IQ/OQ/PQ e RDC 658/2022. Ao rodar novamente a ferramenta `validate_master_plan_audit`, o resultado deve indicar utilidades como presente.

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## Sample audit output

Below is a representative excerpt of the **audit report** produced by `validate_master_plan_audit`. The agent uses this to tell you whether the PMV is complete for CBPF and what to add.

### Audit report (excerpt)

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Auditoria do Plano Mestre de Validação (PMV) — CBPF / RDC 658/2022
Arquivo: docs/PMV.md
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--- Equipamentos térmicos ---
  Status: PRESENTE
  • Qualificação de instalação (IQ) e operacional (OQ) para autoclave
  • Qualificação térmica de estufas e câmaras climáticas

--- Utilidades ---
  Status: AUSENTE
  Recomendação: Incluir qualificação de utilidades (água purificada/WFI, vapor, ar comprimido, HVAC) no escopo do PMV.

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RESULTADO: PMV incompleto para auditoria CBPF.
  - Incluir qualificação de utilidades.
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