Dossier AMM France — HAS / ANSM

Overview

Préparer et vérifier les dossiers d’Autorisation de mise sur le marché (AMM/MAA) pour le marché français. Contexte HAS et ANSM, structure CTD, cohérence des données d’essais cliniques (avec maa_dossier_check).

Getting Started

Add your source materials to the project workspace (draft dossier, Module 2.7/5.2/5.3, RCP, CSR excerpts), then activate the Dossier AMM France — HAS / ANSM skill. The agent will guide you through structuring the CTD, checking consistency, and running the built-in verification tool.

Exemple de conversation

Vous : Je prépare un dossier AMM pour une procédure centralisée. J’ai un brouillon du Module 2.7 et des CSR. Pouvez-vous vérifier que tout est cohérent avant qu’on finalise le Module 5.3 ?

Agent : Je peux vérifier la structure et la cohérence de votre projet de dossier. J’ai besoin du chemin vers le fichier principal du dossier (ou le répertoire qui le contient). Avez-vous déjà un fichier markdown ou texte qui regroupe les sections CTD, ou dois-je travailler à partir de plusieurs fichiers ?

Vous : Tout est dans dossier-amm/projet-modules-2-5.md.

Agent : J’ai exécuté l’outil de vérification sur dossier-amm/projet-modules-2-5.md. Résultat : 2 erreurs et 3 avertissements. Les erreurs concernent l’absence de la section « Module 2.6 — Résumé données non cliniques » et l’absence de mention explicite des critères de jugement principal. Les avertissements portent sur les effectifs, la référence HAS/ANSM et le type de procédure. Je peux vous proposer des formulations pour combler ces points à partir de vos CSR et de la notice ; voulez-vous que j’édite le fichier ?

Vous : Oui, ajoute une courte section 2.6 à partir du résumé non clinique qu’on a déjà dans le Module 4, et précise le critère de jugement principal et la procédure centralisée en tête du Module 2.7.

Agent : Modifications effectuées. J’ai relancé la vérification : plus d’erreurs, il reste 1 avertissement (référence HAS pour l’évaluation). Souhaitez-vous que j’ajoute une phrase sur la future évaluation HAS en France, ou on laisse tel quel pour l’instant ?

Extrait du rapport de vérification

Extrait typique produit par l’outil verifier_dossier_maa après analyse d’un projet de dossier AMM. Le rapport signale les sections CTD manquantes ou non identifiées, les éléments de contenu clés (critères de jugement, effectifs, sécurité, HAS/ANSM, procédure) et les placeholders non renseignés.

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RAPPORT DE VÉRIFICATION DOSSIER MAA (HAS/ANSM)
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Fichier : dossier-amm/projet-modules-2-5.md
Taille : 24 531 caractères, 612 lignes

--- SECTIONS ET CONTENU ---
  [ERROR] Section manquante ou non identifiée : Module 2.6 — Résumé données non cliniques
  [ERROR] Non trouvé : Critère(s) de jugement / endpoint(s) défini(s)
  [WARNING] Non trouvé : Référence HAS ou ANSM
  [WARNING] Non trouvé : Type de procédure AMM indiqué

--- PLACEHOLDERS NON RENSEIGNÉS ---
  3 placeholder(s) trouvé(s).
  [INFO] ligne 89: Placeholder non renseigné: [À compléter]
  [INFO] ligne 102: TODO: [Vérifier effectifs avec SAP]
  [INFO] ligne 156: Valeur manquante: [VALUE]

--- RÉSUMÉ ---
  Erreurs :   2
  Avert. :    2
  Info :      3

RÉSULTAT : INCOMPLET — corriger les erreurs avant dépôt.
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Vérification intégrée

La compétence inclut l’outil verifier_dossier_maa, exécutable par l’agent sur le fichier du projet de dossier. Il vérifie :

Niveaux de sévérité : ERROR (élément requis manquant — à corriger avant dépôt), WARNING (recommandé), INFO (placeholders à renseigner). Lorsque la compétence maa_dossier_check est disponible, l’agent peut en outre l’utiliser pour les contrôles détaillés de cohérence des données d’essais cliniques (protocole / CSR / listings).