ISO 14971 风险文件结构说明

ISO 14971 Risk File Author 技能帮助您按 ISO 14971:2019 和 ISO/TR 24971 建立和维护医疗器械的风险管理文件。本指南说明该技能涵盖什么、如何使用、会生成何种结构、依赖哪些参考资料以及会执行哪些检查，以便您在 Rakenne 中有效使用。

技能包含内容

该技能引导医疗器械的完整风险管理生命周期：

1. 风险管理计划 — 风险管理范围、可接受性准则（如严重度 × 发生概率矩阵或风险等级）及计划内的评审活动。
2. 危险识别 — 识别危险与危险情况，并关联到可预见事件与序列。
3. 风险分析 — 估计发生概率与伤害严重度（如通过 FMEA、FTA 或其他方法）并记录风险估计。
4. 风险评价 — 将估计风险与可接受性准则比较，决定哪些风险需要风险控制。
5. 风险控制 — 定义并实施风险控制措施、验证其有效性并评估剩余风险。
6. 剩余风险与获益–风险 — 对仍高于可接受性准则的剩余风险，在风险管理报告中记录获益–风险理由（获益大于风险）。
7. 生产与上市后 — 将生产和上市后信息作为输入，并在需要时更新风险文件。

当您要求其结构化或更新风险文件、定义准则、记录控制措施或撰写获益–风险理由时，智能体会按此流程执行。不会强制单一文件布局；它帮助您完善与现有或预期结构相符的内容。

可使用的提问方式

您可以单独或组合向智能体提出以下任一请求：

对话示例：

您： 我们的风险分析里有多个被标为「高」或「不可接受」的风险。需要确保每一项在风险管理报告中都有风险控制或获益–风险理由。

智能体： 我将在您的风险文件上运行 check_risk_acceptance_criteria，找出提到高或不可接受风险但未明确给出风险控制或获益–风险理由的位置，然后我们可以补上缺失的控制或理由。

智能体： 工具在三个位置发现「高」或「不可接受」风险。其中一处已有风险控制和剩余风险说明；另外两处尚未引用控制措施或获益–风险。我已在您的风险表中增加「风险控制」和「获益–风险（若剩余高于准则）」列，并为剩余两项起草了获益–风险理由。

将您的源材料（如危险清单、现有 FMEA、设计文档）放入项目工作区并启用 ISO 14971 Risk File Author 技能；智能体会逐步引导您。

生成的文件结构

该技能不会默认创建固定文件夹或文件集。它帮助完善属于风险管理文件的内容。您（或在您同意下由智能体）通常会得到诸如以下文档：

• 风险管理计划 — 范围、可接受性准则（如严重度 × 概率矩阵）、方法（FMEA/FTA）与评审计划。
• 危险清单 / 风险分析 — 危险、危险情况、严重度与概率估计、风险等级，以及（经完善后）风险控制与剩余风险。
• 风险管理报告 (RMR) — 风险管理活动与结论的总结，包括对高于可接受性准则的剩余风险的获益–风险理由。

该技能帮助构建的典型风险评价表示例：

具体文件名（如 risk-management-plan.md、risk-analysis.md、risk-management-report.md）取决于您的项目；技能侧重使内容完整且合规，而非强制固定目录结构。

使用的参考资料

该技能使用一份内部参考资料，概括 ISO 14971:2019 的结构与要求：

• 风险管理过程 — 风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性、获益–风险判定及生产/上市后反馈。
• 风险可接受性准则 — 需定义并记录（如严重度 × 概率矩阵、ALARP、风险等级）；高于阈值的风险须具备风险控制和/或获益–风险理由。
• 风险管理报告 — 须总结活动与结论，并包含对高于可接受性准则的剩余风险的获益–风险理由。

概念上引用的标准为 ISO 14971:2019（医疗器械 — 风险管理的应用）和 ISO/TR 24971（应用指南）。该技能不复制标准原文；它引导结构与内容以使您的文件与之对齐。如需条款原文或符合性论证，请同时查阅正式标准。

执行的检查

该技能附带扩展工具 check_risk_acceptance_criteria。智能体可在您的风险管理文件或风险分析文档（markdown 或纯文本）上运行。该工具会：

1. 识别高风险或不可接受风险

在文档中扫描可能表示风险超出可接受性的表述，例如：

• 如：风险等级/估计/评分：高/不可接受；严重度/概率：高/不可接受/4/5/严重
• 剩余风险高于/超过阈值/可接受性
• 数值型严重度或概率（如严重度 = 4 或 5）

若文档其余部分未明确出现“高/不可接受”，工具会先定位提到风险分析、风险评价、剩余风险、风险控制或 14971 的段落，再对该段落进行扫描。

2. 检查风险控制或获益–风险理由

在整篇文档中查找风险控制或获益–风险理由的表述，例如：

• 风险控制、控制措施、缓解、风险降低
• 获益–风险、获益大于、理由、论证、可接受因为
• 剩余风险可接受/已评估、风险管理报告

3. 发现项与报告

• WARNING — 文档提到高风险或不可接受风险，但未明确引用风险控制措施或获益–风险理由。按 ISO 14971，高于可接受性准则的风险须具备风险控制和/或书面获益–风险理由。
• INFO — 同时存在高风险/不可接受风险与控制或获益–风险内容；工具提醒您确认每一项此类风险在风险管理报告中均有明确控制或获益–风险理由。
• INFO — 发现较完整的风险段落（如风险块 >200 字符）；工具建议确保已定义可接受性准则，且每个超出阈值的风险都有控制或获益–风险理由。

工具输出为简短报告，例如：

======================================================================
ISO 14971 RISK ACCEPTANCE & BENEFIT–RISK CHECK
======================================================================
Document: risk-management/risk-analysis.md

--- FINDINGS ---
  [WARNING] Line 42: Document mentions high or unacceptable risk but does not clearly reference risk control measures or benefit–risk justification. Per ISO 14971, risks above acceptability criteria require risk control and/or documented benefit–risk rationale.

--- SUMMARY ---
  Errors: 0
  Warnings: 1
======================================================================

您（或智能体）在更新风险文件或风险分析文档后运行该检查；在设计冻结或提交前处理所有警告。

总结

当您需要建立或维护符合 ISO 14971 的风险管理文件，并希望智能体在一处统一引导结构、内容与验证时，请使用 ISO 14971 Risk File Author 技能。