# ISO 14971 风险文件结构说明

> ISO 14971 Risk File Author 技能详细指南：包含内容、如何提问、生成的文件结构、使用的参考资料及执行的验证检查。

Author: map[bio:Founder linkedin:https://www.linkedin.com/in/ricardocabral/ name:Ricardo Cabral]
Published: 2026-02-18
Tags: 医疗器械, ISO 14971, 风险管理, 技能
URL: https://rakenne.app/zh-cn/learn/tutorials/iso14971-risk-file-structure-explained/index.md


**ISO 14971 Risk File Author** 技能帮助您按 ISO 14971:2019 和 ISO/TR 24971 建立和维护医疗器械的风险管理文件。本指南说明该技能涵盖什么、如何使用、会生成何种结构、依赖哪些参考资料以及会执行哪些检查，以便您在 Rakenne 中有效使用。

## 技能包含内容

该技能引导医疗器械的**完整风险管理生命周期**：

1. **风险管理计划** — 风险管理范围、可接受性准则（如严重度 × 发生概率矩阵或风险等级）及计划内的评审活动。
2. **危险识别** — 识别危险与危险情况，并关联到可预见事件与序列。
3. **风险分析** — 估计发生概率与伤害严重度（如通过 FMEA、FTA 或其他方法）并记录风险估计。
4. **风险评价** — 将估计风险与可接受性准则比较，决定哪些风险需要风险控制。
5. **风险控制** — 定义并实施风险控制措施、验证其有效性并评估剩余风险。
6. **剩余风险与获益–风险** — 对仍高于可接受性准则的剩余风险，在风险管理报告中记录获益–风险理由（获益大于风险）。
7. **生产与上市后** — 将生产和上市后信息作为输入，并在需要时更新风险文件。

当您要求其结构化或更新风险文件、定义准则、记录控制措施或撰写获益–风险理由时，智能体会按此流程执行。**不会**强制单一文件布局；它帮助您完善与现有或预期结构相符的内容。

## 可使用的提问方式

您可以单独或组合向智能体提出以下任一请求：

| 目标 | 示例提问 |
| ---- | -------- |
| 结构化或更新风险文件 | *「用可接受性准则和获益–风险理由来结构化我们的风险管理文件。」* |
| 定义准则与矩阵 | *「为本设备定义严重度和发生概率尺度以及风险可接受性矩阵。」* |
| 记录控制与剩余风险 | *「为每个危险记录风险控制措施和剩余风险。」* |
| 添加获益–风险理由 | *「为我们标记为超出可接受性的风险撰写获益–风险理由。」* |
| 验证覆盖度 | *「检查每个超出阈值的风险是否都有风险控制或获益–风险理由。」* |

**对话示例：**

> **您：** 我们的风险分析里有多个被标为「高」或「不可接受」的风险。需要确保每一项在风险管理报告中都有风险控制或获益–风险理由。

<!-- markdownlint-disable-next-line MD028 no-blanks-blockquote -->
> **智能体：** 我将在您的风险文件上运行 `check_risk_acceptance_criteria`，找出提到高或不可接受风险但未明确给出风险控制或获益–风险理由的位置，然后我们可以补上缺失的控制或理由。

<!-- markdownlint-disable-next-line MD028 no-blanks-blockquote -->
> **智能体：** 工具在三个位置发现「高」或「不可接受」风险。其中一处已有风险控制和剩余风险说明；另外两处尚未引用控制措施或获益–风险。我已在您的风险表中增加「风险控制」和「获益–风险（若剩余高于准则）」列，并为剩余两项起草了获益–风险理由。

将您的源材料（如危险清单、现有 FMEA、设计文档）放入项目工作区并启用 **ISO 14971 Risk File Author** 技能；智能体会逐步引导您。

## 生成的文件结构

该技能**不会**默认创建固定文件夹或文件集。它帮助**完善**属于风险管理文件的内容。您（或在您同意下由智能体）通常会得到诸如以下文档：

- **风险管理计划** — 范围、可接受性准则（如严重度 × 概率矩阵）、方法（FMEA/FTA）与评审计划。
- **危险清单 / 风险分析** — 危险、危险情况、严重度与概率估计、风险等级，以及（经完善后）风险控制与剩余风险。
- **风险管理报告 (RMR)** — 风险管理活动与结论的总结，包括对高于可接受性准则的剩余风险的获益–风险理由。

该技能帮助构建的典型**风险评价表**示例：

| 危险 | 严重度 | 概率 | 风险等级 | 风险控制 | 剩余风险 | 获益–风险（若高于准则） |
| ---- | ------ | ---- | -------- | -------- | -------- | ----------------------- |
| 触电（用户） | 4 | 2 | 高 | 双重绝缘；PE 连接；用户说明书 | 低 | N/A（剩余可接受） |
| 剂量错误（软件） | 4 | 3 | 不可接受 | 限值；确认步骤；报警 | 中 | 临床获益（治疗）大于剩余风险；见 RMR。 |
| 乳胶过敏 | 3 | 2 | 中 | 材料改为非乳胶 | 低 | N/A |

具体文件名（如 `risk-management-plan.md`、`risk-analysis.md`、`risk-management-report.md`）取决于您的项目；技能侧重使**内容**完整且合规，而非强制固定目录结构。

## 使用的参考资料

该技能使用一份内部参考资料，概括 ISO 14971:2019 的结构与要求：

- **风险管理过程** — 风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性、获益–风险判定及生产/上市后反馈。
- **风险可接受性准则** — 需定义并记录（如严重度 × 概率矩阵、ALARP、风险等级）；高于阈值的风险须具备风险控制和/或获益–风险理由。
- **风险管理报告** — 须总结活动与结论，并包含对高于可接受性准则的剩余风险的获益–风险理由。

概念上引用的标准为 **ISO 14971:2019**（医疗器械 — 风险管理的应用）和 **ISO/TR 24971**（应用指南）。该技能不复制标准原文；它引导结构与内容以使您的文件与之对齐。如需条款原文或符合性论证，请同时查阅正式标准。

## 执行的检查

该技能附带扩展工具 **`check_risk_acceptance_criteria`**。智能体可在您的风险管理文件或风险分析文档（markdown 或纯文本）上运行。该工具会：

### 1. 识别高风险或不可接受风险

在文档中扫描可能表示风险超出可接受性的表述，例如：

- 如：*风险等级/估计/评分：高/不可接受*；*严重度/概率：高/不可接受/4/5/严重*
- *剩余风险高于/超过阈值/可接受性*
- 数值型严重度或概率（如严重度 = 4 或 5）

若文档其余部分未明确出现“高/不可接受”，工具会先定位提到风险分析、风险评价、剩余风险、风险控制或 14971 的段落，再对该段落进行扫描。

### 2. 检查风险控制或获益–风险理由

在整篇文档中查找风险控制或获益–风险理由的表述，例如：

- *风险控制*、*控制措施*、*缓解*、*风险降低*
- *获益–风险*、*获益大于*、*理由*、*论证*、*可接受因为*
- *剩余风险可接受/已评估*、*风险管理报告*

### 3. 发现项与报告

- **WARNING** — 文档提到高风险或不可接受风险，但**未**明确引用风险控制措施或获益–风险理由。按 ISO 14971，高于可接受性准则的风险须具备风险控制和/或书面获益–风险理由。
- **INFO** — 同时存在高风险/不可接受风险**与**控制或获益–风险内容；工具提醒您确认**每一项**此类风险在风险管理报告中均有明确控制或获益–风险理由。
- **INFO** — 发现较完整的风险段落（如风险块 >200 字符）；工具建议确保已定义可接受性准则，且每个超出阈值的风险都有控制或获益–风险理由。

工具输出为简短报告，例如：

```text
======================================================================
ISO 14971 RISK ACCEPTANCE & BENEFIT–RISK CHECK
======================================================================
Document: risk-management/risk-analysis.md

--- FINDINGS ---
  [WARNING] Line 42: Document mentions high or unacceptable risk but does not clearly reference risk control measures or benefit–risk justification. Per ISO 14971, risks above acceptability criteria require risk control and/or documented benefit–risk rationale.

--- SUMMARY ---
  Errors: 0
  Warnings: 1
======================================================================
```

您（或智能体）在更新风险文件或风险分析文档后运行该检查；在设计冻结或提交前处理所有警告。

## 总结

| 主题 | 摘要 |
| ---- | ---- |
| **技能内容** | 完整 ISO 14971 流程：计划、危险识别、风险分析/评价、风险控制、剩余风险、获益–风险理由、生产/上市后。 |
| **您的提问** | 结构化/更新风险文件、定义准则、记录控制与剩余风险、撰写获益–风险理由，或验证每个超阈值风险均有控制或理由。 |
| **生成结构** | 无固定目录；技能帮助产出风险管理计划、危险/风险分析（如带控制与获益–风险列的表）及风险管理报告内容。 |
| **参考资料** | 基于 ISO 14971:2019 与 ISO/TR 24971 的内部参考（过程、可接受性准则、RMR）；正式标准用于原文表述。 |
| **检查** | `check_risk_acceptance_criteria` 扫描高风险/不可接受风险及风险控制或获益–风险理由；报告 WARNING 或 INFO 及简短摘要。 |

当您需要建立或维护符合 ISO 14971 的风险管理文件，并希望智能体在一处统一引导结构、内容与验证时，请使用 **ISO 14971 Risk File Author** 技能。


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