技能包

FDA Submission Wizard

Redactar y validar presentaciones FDA de dispositivos médicos. Soporta 510(k) (formato eSTAR) con comparación de predicado y equivalencia sustancial, y dossiers PMA con secciones clínicas y no clínicas.

创建专业文档

生成格式规范、语言专业的报告、备忘录和正式文档。适用于季度回顾、技术规格和与利益相关方的沟通。

法律条款审阅

审阅合同条款的完整性、风险与合规性。以简明语言标出潜在问题并给出改进建议。

分析财务数据

审阅并分析财务报表、预算与预测，产出包含关键发现、趋势和可操作建议的结构化分析。

会议记录结构化

将原始会议记录转化为结构化的可操作笔记，包含摘要、决策和后续任务。

• 版本: 1.0.0
• 作者: Rakenne

临床报告撰写

撰写全面临床报告：病例报告（CARE）、诊断报告（影像/病理/检验）、临床试验报告（ICH-E3、SAE、CSR）及患者文档（SOAP、H&P、出院摘要）。含合规与验证工具。

内部沟通

按公司偏好的格式撰写内部沟通：3P 更新、公司简报、FAQ 回复、状态报告、领导与项目更新、事件报告。

起草客户沟通

撰写清晰、专业的客户邮件、提案与状态更新。根据关系和情境调整语气与正式程度。

市场研究报告

按顶级咨询公司风格生成 50+ 页的市场研究报告。含 LaTeX 排版、视觉生成、多框架战略分析（波特五力、PESTLE、SWOT、TAM/SAM/SOM、BCG 矩阵）及数据驱动建议。

文档协作撰写

通过结构化工作流协作撰写文档、提案、规格与决策文档。三阶段：收集上下文、迭代精修与读者测试。

项目状态报告

根据会议、消息和文档创建并更新结构化项目状态报告。将状态更新提取为含摘要、问题、风险和行动的 Markdown 报告。支持单团队、汇总和多团队格式。

研究报告生成

从多个来源编制结构化研究报告，包含引用、分析和关键发现。

• 版本: 1.0.0
• 作者: Rakenne