# FDA Submission Wizard > Redactar y validar presentaciones FDA de dispositivos médicos. Soporta 510(k) (formato eSTAR) con comparación de predicado y equivalencia sustancial, y dossiers PMA con secciones clínicas y no clínicas. Tags: Healthcare, Regulatory, FDA, Compliance ## Example Prompts - Borrador de 510(k) para un nuevo dispositivo médico - Comparación de dispositivo predicado para equivalencia sustancial - Esquema de dossier PMA con secciones de estudio clínico URL: https://rakenne.app/zh-cn/skills/fda-submission-wizard/index.md Try this skill: https://rakenne.app/a/?skill=fda-submission-wizard ## Resumen Redactar y validar presentaciones FDA de dispositivos médicos. Soporta 510(k) Premarket Notifications (eSTAR) con comparación de predicado y equivalencia sustancial, y dossiers PMA (Premarket Approval) con datos clínicos y no clínicos. El skill cubre las dos vías premarket principales de la FDA: - **510(k) Premarket Notification** — Para dispositivos Clase I/II con predicado legalmente comercializado. Sigue el formato electrónico eSTAR. - **PMA (Premarket Approval)** — Para dispositivos Clase III que requieren evidencia clínica de seguridad y efectividad. Dossier multivolumen según 21 CFR 814.20. ## Primeros pasos Añada al espacio del proyecto especificaciones del dispositivo, informes de ensayos, información del predicado y datos clínicos, y active el skill *FDA Submission Wizard*. El agente le guiará en la elección de vía, generación del esquema y validación. ## Ejemplo de conversación > **Usted:** Necesito preparar una presentación 510(k) para nuestro nuevo pulsioxímetro de muñeca, el VitalBand Pro. > > **Agente:** Le ayudo con el borrador 510(k). Necesito: (1) Dispositivo predicado — nombre, fabricante y número 510(k). (2) Código de producto FDA (en pulsioxímetros suele ser **DQA**). (3) ¿El dispositivo incluye software? Si sí, ¿qué funciones? (4) ¿Uso bajo prescripción, OTC o ambos? > > **Usted:** El predicado es Masimo MightySat Rx, K201754. Código DQA. Sí, firmware que procesa SpO2 y frecuencia cardíaca del sensor óptico. Solo bajo prescripción. > > **Agente:** He creado el esquema 510(k) en `output/vitalband-pro-510k.md`. Hasta ahora: Sección 1 — datos del solicitante; Sección 2 — identificación DQA, 21 CFR 870.2710, Clase II; Sección 3 — tabla de comparación con MightySat Rx (K201754); Sección 5c — software documentado. Recomiendo seguir con descripción del dispositivo y tabla de comparación. ¿Puede aportar longitudes de onda del sensor, materiales en contacto con la piel y especificaciones de la batería? > > **Usted:** LED 660 nm rojo y 940 nm infrarrojo, banda de muñeca de silicona grado médico, batería Li-Po 3,7 V 250 mAh. Peso 38 g. > > **Agente:** Actualicé la descripción y la tabla. El script de validación muestra 2 errores y 3 advertencias; los huecos principales son la sección de biocompatibilidad y la discusión SE de las diferencias en materiales. ¿Seguimos con eso? ## Fragmento de salida de ejemplo Fragmento de un esquema 510(k) generado: comparación de predicado y discusión de equivalencia sustancial. --- ### Section 3: Substantial Equivalence Comparison #### 3a. Predicate Device(s) | Role | Device Name | Manufacturer | 510(k) Number | |------|------------|-------------|---------------| | Primary Predicate | MightySat Rx | Masimo Corporation | K201754 | **Predicate Selection Rationale:** MightySat Rx es un pulsioxímetro de muñeca bajo prescripción (código DQA, 21 CFR 870.2710) con la misma indicación de uso. Es la comparación tecnológica más cercana al VitalBand Pro. #### 3b. Comparison Table | Feature | VitalBand Pro | MightySat Rx (K201754) | Same / Different | |---------|--------------|----------------------|-----------------| | Intended Use | Monitoreo de SpO2 y pulso no invasivo bajo prescripción | Igual | Same | | Indications for Use | Spot-check y monitoreo continuo (clínico y domicilio) | Spot-check en adultos | Different | | Technology | Fotopletismografía por reflectancia, 660/940 nm | Igual | Same | | Dimensions / Weight | 42 × 36 × 12 mm, 38 g | 61 × 36 × 16 mm, 56,7 g | Different | #### 3c. Substantial Equivalence Discussion **Diferencia 1: Indications for Use.** VitalBand Pro añade monitoreo continuo. Los ensayos de banco (Sección 5a) muestran precisión SpO2 ±2 % Arms en 8 h. **Diferencia 2: Dimensions.** VitalBand Pro es más pequeño y ligero; los ensayos mecánicos (Sección 5a) confirman IEC 60601-1. **Diferencia 3: Software.** Algoritmos propios SpO2/PR; sin RRp. V&V de software (Sección 5c) muestra precisión equivalente. **Conclusión:** VitalBand Pro tiene la misma indicación que MightySat Rx; las diferencias tecnológicas no plantean nuevas cuestiones de seguridad o efectividad. El VitalBand Pro es sustancialmente equivalente al predicado. ## Validación integrada El skill incluye dos scripts de validación que comprueban el borrador frente a los requisitos estructurales de la FDA. El agente los ejecuta tras ediciones y muestra los hallazgos. ### Qué comprueban los validadores | Categoría | Validador 510(k) | Validador PMA | |-----------|:---:|:---:| | Completitud de secciones/volúmenes | 9 secciones eSTAR | 5 volúmenes PMA | | Identificadores clave | Código producto, K-number, 21 CFR | Número IDE, código producto | | Comparación de predicado | Tabla SE Same/Different | — | | Elementos clínicos | — | Endpoint, tamaño muestral, seguridad, SAP | | Normas y ensayos | Criterios de aceptación | ISO 10993, IEC 60601, V&V | | Placeholders sin rellenar | Contador de `[PLACEHOLDER]` | Contador de `[PLACEHOLDER]` | ### Niveles de severidad - **ERROR** — Falta un elemento requerido. Debe resolverse antes de que la presentación sea estructuralmente completa. - **WARNING** — Falta un elemento recomendado o requiere atención según tipo de dispositivo. - **INFO** — Placeholders que aún necesitan contenido del usuario. El agente ejecuta la validación tras ediciones relevantes y muestra los hallazgos en línea. --- Back to [Skill Library](https://rakenne.app/zh-cn/skills/index.md)